Tenofovir Abacavir Bloedplaatjesactiveringsonderzoek (TAPAS)
10 april 2018 bijgewerkt door: Jan Gerstoft
Veranderingen in stolling en bloedplaatjesreactiviteit bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die overschakelen tussen abacavir en tenofovir met antiretrovirale regimes
Sommige maar niet alle observationele onderzoeken hebben aangetoond dat de huidige blootstelling aan abacavir gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen zoals een hartinfarct, beroerte en cardiovasculair overlijden.
Deze studie heeft tot doel de mogelijke nadelige effecten van abacavir op de bloedplaatjesreactiviteit, stolling en endotheliale activatie bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten te onderzoeken.
De studie is een open-label cross-over studie, waarbij patiënten die een antiretrovirale therapie met abacavir kregen, overschakelden op een behandeling met tenofovir en vice versa gedurende een periode van 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen Ø, Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 besmet
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Kreeg gedurende ≥ 6 maanden continu een van de bovengenoemde antiretrovirale regimes
- Hiv-RNA < 400 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Anticoagulantia, adenosinedifosfaat (ADP)-receptorremmers, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen
- Eerdere ischemische hartziekte, perifere atherosclerotische ziekte of beroerte
- Stollingsstoornis (bijv. hemofilie, factor V Leiden-mutatie)
- Aantal bloedplaatjes < 150 x 109/L gedurende de afgelopen 6 maanden vanaf opname
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <70 gedurende de afgelopen 6 maanden vanaf opname
- Humaan leukocytenantigeen (HLA)-B*57:01 positief genotype
- Hepatitis B of C positief in het afgelopen jaar uit opname
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tenofovir naar abacavir
Patiënten die overschakelen van tenofovir (245 mg QD) naar abacavir (600 mg QD)
|
|
|
Experimenteel: Abacavir naar tenofovir
Patiënten die overschakelen van abacavir (600 mg QD) naar tenofovir (245 mg QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in bloedplaatjesaggregatie (Multiplate) voor en na het wisselen tussen abacavir en tenofovir.
Tijdsspanne: voor en na 90 dagen tussenkomst
|
voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Verschillen in stollingskinetiek (trombo-elastografie) voor en na het overschakelen tussen abacavir en tenofovir.
Tijdsspanne: voor en na 90 dagen tussenkomst
|
voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van plasmalipiden
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
internationale genormaliseerde ratio (INR)/factor II, VII, X
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Antitrombine
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP)
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Oplosbare P-selectine
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
oplosbaar CD40-ligand (sCD40L)
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Syndecan-1
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Oplosbare E-selectine
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
|
Weefsel plasminogeen activator
Tijdsspanne: Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Voor en na 90 dagen tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-001685-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .