Estudio de activación plaquetaria de tenofovir abacavir (TAPAS)
10 de abril de 2018 actualizado por: Jan Gerstoft
Cambios en la coagulación y la reactividad plaquetaria en pacientes infectados por el VIH-1 que cambian entre regímenes antirretrovirales que contienen abacavir y tenofovir
Algunos pero no todos los estudios observacionales han encontrado que la exposición actual a abacavir está asociada con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular.
Este estudio tiene como objetivo investigar el posible efecto adverso de abacavir sobre la reactividad plaquetaria, la coagulación y la activación endotelial en pacientes infectados por el VIH-1.
El estudio es un ensayo cruzado abierto, en el que los pacientes que reciben terapia antirretroviral que contiene abacavir cambian el tratamiento a un régimen que contiene tenofovir y viceversa durante un período de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen Ø, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH-1
- Puede entender y firmar el consentimiento informado por escrito
- Recibió uno de los regímenes antirretrovirales mencionados anteriormente de forma continua ≥ 6 meses
- ARN del VIH < 400 copias/ml durante ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia anticoagulante, inhibidores del receptor de adenosina difosfato (ADP), aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Cardiopatía isquémica previa, enfermedad aterosclerótica periférica o ictus
- Trastorno de la coagulación (p. hemofilia, mutación del factor V Leiden)
- Recuento de plaquetas < 150 x 109/L durante los últimos 6 meses desde la inclusión
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <70 durante los últimos 6 meses desde la inclusión
- Antígeno leucocitario humano (HLA)-B*57:01 genotipo positivo
- Hepatitis B o C positivo durante el último año desde la inclusión
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenofovir a abacavir
Pacientes que cambiaron de tenofovir (245 mg QD) a abacavir (600 mg QD)
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Experimental: Abacavir a tenofovir
Pacientes que cambiaron de abacavir (600 mg QD) a tenofovir (245 mg QD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la agregación plaquetaria (Multiplaca) antes y después de cambiar entre abacavir y tenofovir.
Periodo de tiempo: antes y después de 90 días de intervención
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antes y después de 90 días de intervención
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Diferencias en la cinética de formación de coágulos (tromboelastografía) antes y después de cambiar entre abacavir y tenofovir.
Periodo de tiempo: antes y después de 90 días de intervención
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antes y después de 90 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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razón internacional normalizada (INR)/Factor II, VII, X
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Dímero D
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Antitrombina
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Selectina P soluble
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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ligando de CD40 soluble (sCD40L)
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Sindecano-1
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Selectina E soluble
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Activador tisular del plasminógeno
Periodo de tiempo: Antes y después de 90 días de intervención
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Antes y después de 90 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-001685-42
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