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Tenofovir-Abacavir-Thrombozytenaktivierungsstudie (TAPAS)

10. April 2018 aktualisiert von: Jan Gerstoft

Veränderungen der Gerinnung und Thrombozytenreaktivität bei HIV-1-infizierten Patienten, die zwischen Abacavir- und Tenofovir-haltigen antiretroviralen Therapien wechseln

Einige, aber nicht alle Beobachtungsstudien haben ergeben, dass die aktuelle Abacavir-Exposition mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, mögliche nachteilige Auswirkungen von Abacavir auf die Thrombozytenreaktivität, Gerinnung und Endothelaktivierung bei HIV-1-infizierten Patienten zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine offene Cross-Over-Studie, bei der Patienten, die eine antiretrovirale Therapie mit Abacavir erhalten, für einen Zeitraum von 90 Tagen auf eine Behandlung mit Tenofovir umgestellt werden und umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Erhielt kontinuierlich ≥ 6 Monate lang eine der oben genannten antiretroviralen Therapien
  • HIV-RNA < 400 Kopien/ml für ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine gerinnungshemmende Therapie, Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitoren, Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Frühere ischämische Herzerkrankung, periphere atherosklerotische Erkrankung oder Schlaganfall
  • Gerinnungsstörung (z.B. Hämophilie, Faktor-V-Leiden-Mutation)
  • Thrombozytenzahl < 150 x 109/L in den letzten 6 Monaten ab Aufnahme
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <70 während der letzten 6 Monate ab Aufnahme
  • Humanes Leukozytenantigen (HLA)-B*57:01 positiver Genotyp
  • Hepatitis B- oder C-positiv im letzten Jahr seit der Aufnahme
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir zu Abacavir
Patienten, die von Tenofovir (245 mg einmal täglich) auf Abacavir (600 mg einmal täglich) umsteigen
Arzneimittel: Abacavir (600 mg einmal täglich)
Experimental: Abacavir zu Tenofovir
Patienten, die von Abacavir (600 mg einmal täglich) auf Tenofovir (245 mg einmal täglich) umsteigen
Arzneimittel: Tenofovir (245 mg einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Thrombozytenaggregation (Multiplate) vor und nach dem Wechsel zwischen Abacavir und Tenofovir.
Zeitfenster: vor und nach 90 Tagen Intervention
vor und nach 90 Tagen Intervention
Unterschiede in der Kinetik der Gerinnselbildung (Thromboelastographie) vor und nach dem Wechsel zwischen Abacavir und Tenofovir.
Zeitfenster: vor und nach 90 Tagen Intervention
vor und nach 90 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Plasmalipiden
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
International Normalized Ratio (INR)/Faktor II, VII, X
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Fibrinogen
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
D-Dimer
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Antithrombin
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Hochempfindliches C-reaktives Protein (HS-CRP)
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Lösliches P-Selectin
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
löslicher CD40-Ligand (sCD40L)
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Syndecan-1
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Lösliches E-Selektin
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention
Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Zeitfenster: Vor und nach 90 Tagen Intervention
Vor und nach 90 Tagen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Gerstoft

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-001685-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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