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Studio sull'attivazione piastrinica di tenofovir abacavir (TAPAS)

10 aprile 2018 aggiornato da: Jan Gerstoft

Cambiamenti nella coagulazione e nella reattività piastrinica nei pazienti con infezione da HIV-1 che passano da regimi antiretrovirali contenenti abacavir a tenofovir

Alcuni, ma non tutti gli studi osservazionali hanno rilevato che l'attuale esposizione ad abacavir è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari come infarto del miocardio, ictus e morte cardiovascolare. Questo studio ha lo scopo di indagare i possibili effetti avversi di abacavir sulla reattività piastrinica, sulla coagulazione e sull'attivazione endoteliale in pazienti con infezione da HIV-1. Lo studio è uno studio cross-over in aperto, in cui i pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale contenente abacavir passano dal trattamento a un regime contenente tenofovir e viceversa per un periodo di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • È in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Ha ricevuto uno dei regimi antiretrovirali sopra menzionati ininterrottamente ≥ 6 mesi
  • HIV RNA < 400 copie/mL per ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapia anticoagulante, inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP), aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Pregressa cardiopatia ischemica, malattia aterosclerotica periferica o ictus
  • Disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, mutazione fattore V Leiden)
  • Conta piastrinica < 150 x 109/L negli ultimi 6 mesi dall'inclusione
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <70 negli ultimi 6 mesi dall'inclusione
  • Antigene leucocitario umano (HLA)-B*57:01 genotipo positivo
  • Epatite B o C positiva nell'ultimo anno dall'inclusione
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir ad abacavir
Pazienti che passano da tenofovir (245 mg QD) ad abacavir (600 mg QD)
Droga: abacavir (600 mg una volta al giorno)
Sperimentale: Da abacavir a tenofovir
Pazienti che passano da abacavir (600 mg QD) a tenofovir (245 mg QD)
Droga: tenofovir (245 mg una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'aggregazione piastrinica (Multiplate) prima e dopo il passaggio tra abacavir e tenofovir.
Lasso di tempo: prima e dopo 90 giorni di intervento
prima e dopo 90 giorni di intervento
Differenze nella cinetica di formazione del coagulo (tromboelastografia) prima e dopo il passaggio tra abacavir e tenofovir.
Lasso di tempo: prima e dopo 90 giorni di intervento
prima e dopo 90 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
rapporto internazionale normalizzato (INR)/Fattore II, VII, X
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
D-dimero
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Antitrombina
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
P-Selectina solubile
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
ligando CD40 solubile (sCD40L)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Syndecan-1
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
E-selectina solubile
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Attivatore tissutale del plasminogeno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Prima e dopo l'intervento di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Gerstoft

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-001685-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su abacavir (600 mg una volta al giorno)

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