Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir Abacavir Trombocytaktiveringsstudie (TAPAS)

10 april 2018 uppdaterad av: Jan Gerstoft

Förändringar i koagulation och trombocytreaktivitet hos HIV-1-infekterade patienter som byter mellan antiretrovirala behandlingar som innehåller antiretrovirala abakavir och tenofovir

Vissa men inte alla observationsstudier har visat att aktuell exponering för abakavir är associerad med ökad risk för kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död. Denna studie syftar till att undersöka möjliga negativa effekter av abakavir på trombocytreaktivitet, koagulation och endotelaktivering hos HIV-1-infekterade patienter. Studien är en öppen korsningsstudie, där patienter som får antiretroviral behandling som innehåller abacavir byter behandling till en regim som innehåller tenofovir och vice versa under en period av 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Fick en av ovan nämnda antiretrovirala kurer kontinuerligt ≥ 6 månader
  • HIV-RNA < 400 kopior/ml i ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Får antikoagulerande terapi, adenosindifosfat (ADP) receptorhämmare, aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer aterosklerotisk sjukdom eller stroke
  • Koagulationsstörning (t.ex. hemofili, faktor V Leiden-mutation)
  • Trombocytantal < 150 x 109/L under de senaste 6 månaderna från inkludering
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <70 under de senaste 6 månaderna från inkludering
  • Humant leukocytantigen (HLA)-B*57:01 positiv genotyp
  • Hepatit B eller C positiv under det senaste året från inkludering
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir till abakavir
Patienter som byter från tenofovir (245 mg dagligen) till abakavir (600 mg dagligen)
Läkemedel: abakavir (600 mg QD)
Experimentell: Abacavir till tenofovir
Patienter som byter från abakavir (600 mg dagligen) till tenofovir (245 mg dagligen)
Läkemedel: tenofovir (245 mg QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i trombocytaggregation (Multiplate) före och efter byte mellan abakavir och tenofovir.
Tidsram: före och efter 90 dagars intervention
före och efter 90 dagars intervention
Skillnader i koagelbildningskinetik (tromboelastografi) före och efter byte mellan abakavir och tenofovir.
Tidsram: före och efter 90 dagars intervention
före och efter 90 dagars intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av plasmalipider
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
internationellt normaliserat förhållande (INR)/faktor II, VII, X
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Antal blodplättar
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Fibrinogen
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
D-dimer
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Antitrombin
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Lösligt P-Selectin
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
löslig CD40-ligand (sCD40L)
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Syndecan-1
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Lösligt E-selektin
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention
Vävnadsplasminogenaktivator
Tidsram: Före och efter 90 dagars intervention
Före och efter 90 dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jan Gerstoft

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-001685-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på abakavir (600 mg QD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera