関節リウマチ（RA）における有害事象、不耐症または有効性欠如の発症時の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の管理を評価する研究 (SAR-FAME)
2016年2月9日 更新者：Fundación Andaluza de Reumatología
関節リウマチ患者における有害事象の発症時、不耐容性または実生活における有効性の欠如における合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の管理を評価するための後ろ向き多施設観察研究
この研究の目的は、関節リウマチの初期治療として非生物学的DMARDを使用するパターンと、スペインのアンダルシア地域における実際の生活において、有害事象（AE）、不耐症、または有効性の欠如が治療上の決定にどのような影響を与える可能性があるかを発見することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melilla、スペイン
- Hospital Comarcal de Melilla
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、スペイン
- Hospital Reina Sofia
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Granada、Andalucia、スペイン
- Hospital San Cecilio
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Granada、Andalucia、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Malaga、Andalucia、スペイン
- Consulta Dra. Belmonte
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Malaga、Andalucia、スペイン
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41071
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla、Andalucia、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Andalucía
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Granada、Andalucía、スペイン、18014
- Consulta privada Dr. Rafael Cáliz
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Málaga、Andalucía、スペイン、29004
- Hospital Quirón Málaga
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Málaga、Andalucía、スペイン、29630
- Clinica Xanit
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41071
- Hospital Virgen Macarena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチの患者。
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上の患者。
- 2008年1月から2012年12月までの間に関節リウマチと診断され（米国リウマチ学会（ACR）の2010年の基準による）、その期間中に少なくとも1種類の合成DMARDによる治療を開始した患者。
- データの収集と検討について書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- この研究に参加する時点ですでに臨床試験に参加している患者。
- 研究目的を達成するには情報が不十分であると疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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通常の臨床診療で使用された場合に治療処方の変更を引き起こす合成DMARDsに対する有害事象、不耐症、または有効性の欠如を示した患者の割合
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療中に有害事象が発現し、問題の合成DMARDの用量減量が必要な患者の割合
時間枠：6年間
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6年間
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薬物の中止を余儀なくされる合成DMARDによる治療中に有害事象を経験した患者の割合
時間枠：6年間
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6年間
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治療を担当するリウマチ専門医による一次的または二次的失敗として定義される、効果の欠如により代替DMARDを必要とする患者の割合
時間枠：6年間
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6年間
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メトトレキサート皮下投与を受ける患者の割合
時間枠：6年間
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6年間
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メトトレキサートの曝露時間
時間枠：6年間
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メトトレキサート
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Federico Navarro, Dr.、Fundacion Andaluza de Reumatologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。