Studie k posouzení léčby syntetického antirevmatika modifikujícího onemocnění (DMARD) při nástupu nežádoucích příhod, intolerance nebo nedostatečné účinnosti u revmatoidní artritidy (RA) (SAR-FAME)
9. února 2016 aktualizováno: Fundación Andaluza de Reumatología
Retrospektivní, multicentrická observační studie k posouzení léčby syntetického antirevmatika modifikujícího onemocnění (DMARD) při nástupu nežádoucích příhod, intolerance nebo nedostatečné účinnosti v reálném životě u pacientů s revmatoidní artritidou
Účelem této studie je najít vzorce v používání nebiologických DMARD jako počáteční léčbu RA a jak mohou nežádoucí příhody (AE), intolerance nebo nedostatečná účinnost ovlivnit terapeutická rozhodnutí v reálném životě ve španělském andaluském regionu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
301
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melilla, Španělsko
- Hospital Comarcal de Melilla
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Španělsko
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Andalucia, Španělsko
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Andalucia, Španělsko
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Malaga, Andalucia, Španělsko
- Consulta Dra. Belmonte
-
Malaga, Andalucia, Španělsko
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Španělsko, 18014
- Consulta privada Dr. Rafael Cáliz
-
Málaga, Andalucía, Španělsko, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Málaga, Andalucía, Španělsko, 29630
- Clinica Xanit
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou RA (podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010) mezi lednem 2008 a prosincem 2012 a kteří během tohoto období zahájili léčbu alespoň jedním syntetickým DMARD.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas se sběrem a kontrolou jejich údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se v okamžiku účasti v této studii již účastní klinického hodnocení.
- Pacienti, u kterých existuje podezření, že nebudou mít dostatek informací k dokončení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří vykazují nežádoucí příhody, intoleranci nebo nedostatečnou účinnost syntetických DMARD, které při použití v běžné klinické praxi způsobí změnu v předepisování léčby
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří vykazují nežádoucí účinky během léčby syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) a vyžadují snížení dávky dotyčného syntetického DMARD
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
|
Procento pacientů, u kterých se během léčby syntetickými DMARD vyskytly nežádoucí příhody, které nutí k vysazení léku
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
|
Procento pacientů, kteří vyžadují alternativní DMARD kvůli nedostatečné účinnosti, definované jako primární nebo sekundární selhání podle revmatologa odpovědného za léčbu
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
|
Procento pacientů, kteří dostávají subkutánně methotrexát
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
|
Doba expozice methotrexátu
Časové okno: 6 let
|
methotrexát
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Federico Navarro, Dr., Fundacion Andaluza de Reumatologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAR-FAM-2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .