Estudo para avaliar o manejo da droga antirreumática modificadora da doença sintética (DMARD) no início dos eventos adversos, intolerância ou falta de eficácia na artrite reumatoide (AR) (SAR-FAME)
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fundación Andaluza de Reumatología
Um estudo observacional retrospectivo e multicêntrico para avaliar o manejo da droga antirreumática modificadora da doença sintética (DMARD) no início de eventos adversos, intolerância ou falta de eficácia na vida real em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é encontrar padrões no uso de DMARDs não biológicos como tratamento inicial da AR e como os eventos adversos (EAs), intolerância ou falta de eficácia podem afetar as decisões terapêuticas na vida real na região espanhola da Andaluzia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
301
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melilla, Espanha
- Hospital Comarcal de Melilla
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Andalucia, Espanha
- Hospital San Cecilio
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Granada, Andalucia, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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Malaga, Andalucia, Espanha
- Consulta Dra. Belmonte
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Malaga, Andalucia, Espanha
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Hospital Virgen Del Rocio
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Espanha, 18014
- Consulta privada Dr. Rafael Cáliz
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Málaga, Andalucía, Espanha, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Málaga, Andalucía, Espanha, 29630
- Clinica Xanit
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrite reumatoide.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos ≥ 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com AR (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 2010) entre janeiro de 2008 e dezembro de 2012 e que iniciaram tratamento com pelo menos uma DMARD sintética nesse período.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para que seus dados sejam coletados e revisados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão participando de ensaio(s) clínico(s) no momento da participação neste estudo.
- Pacientes com os quais se suspeita que haverá informações insuficientes para completar os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Pacientes que Apresentam Eventos Adversos, Intolerância ou Falta de Eficácia a DMARDs Sintéticas que Causam Mudança na Prescrição do Tratamento Quando Utilizadas na Prática Clínica Rotineira
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Pacientes que Apresentam Eventos Adversos Durante o Tratamento com Medicamento Antirreumático Modificador de Doença (DMARDs) Sintético e Necessitam de Redução da Dose do DMARD Sintético em Questão
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentam eventos adversos durante o tratamento com DMARDs sintéticos que forçam a retirada do medicamento
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Porcentagem de pacientes que necessitam de um DMARD alternativo devido à falta de eficácia, definida como falha primária ou secundária de acordo com o reumatologista responsável pelo tratamento
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Porcentagem de pacientes que recebem metotrexato subcutâneo
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Tempo de Exposição do Metotrexato
Prazo: 6 anos
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metotrexato
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Federico Navarro, Dr., Fundacion Andaluza de Reumatologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAR-FAM-2013-01
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