Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) kezelésének felmérésére a nemkívánatos események, intolerancia vagy a hatékonyság hiánya esetén rheumatoid arthritisben (RA) (SAR-FAME)

2016. február 9. frissítette: Fundación Andaluza de Reumatología

Retrospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat a szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) kezelésének értékelésére a nemkívánatos események, intolerancia vagy a hatékonyság hiánya esetén a való életben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a nem biológiai eredetű DMARD-ok használatának mintáit az RA kezdeti kezeléseként, valamint azt, hogy a nemkívánatos események (AE), az intolerancia vagy a hatékonyság hiánya hogyan befolyásolhatják a terápiás döntéseket a spanyol andalúziai régióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Melilla, Spanyolország
        • Hospital Comarcal de Melilla
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Andalucia, Spanyolország
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország
        • Consulta Dra. Belmonte
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanyolország, 18014
        • Consulta privada Dr. Rafael Cáliz
      • Málaga, Andalucía, Spanyolország, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Málaga, Andalucía, Spanyolország, 29630
        • Clinica Xanit
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41071
        • Hospital Virgen Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó betegek ≥ 18 évesek.
  • Azok a betegek, akiket RA-val diagnosztizáltak (az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es kritériumai szerint) 2008 januárja és 2012 decembere között, és akik ebben az időszakban legalább egy szintetikus DMARD-val kezdték meg a kezelést.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak adataik összegyűjtéséhez és felülvizsgálatához.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvétel pillanatában már részt vesznek egy klinikai vizsgálatban/vizsgálatokban.
  • Azok a betegek, akiknél gyaníthatóan nem állnak rendelkezésre elegendő információ a vizsgálati célok teljesítéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események, intolerancia vagy hatékonyság hiánya mutatkozik a szintetikus DMARD-okkal szemben, amelyek megváltoztatják a kezelési előírást, ha a szokásos klinikai gyakorlatban használják
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeznek a szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés során, és a szóban forgó szintetikus DMARD dózisának csökkentésére van szükség
Időkeret: 6 év
6 év
Azon betegek százalékos aránya, akik olyan nemkívánatos eseményeket tapasztalnak a szintetikus DMARD-kezelés alatt, amelyek a kábítószer-megvonásra kényszerítik
Időkeret: 6 év
6 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek alternatív DMARD-ra van szükségük a hatékonyság hiánya miatt, amelyet elsődleges vagy másodlagos kudarcként határoztak meg a kezelésért felelős reumatológus szerint
Időkeret: 6 év
6 év
A szubkután metotrexátot kapó betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 év
6 év
A metotrexát expozíciós ideje
Időkeret: 6 év
metotrexát
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Andaluza de Reumatología

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Federico Navarro, Dr., Fundacion Andaluza de Reumatologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAR-FAM-2013-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel