Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de behandeling van synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD) bij het begin van bijwerkingen, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid bij reumatoïde artritis (RA) (SAR-FAME)

9 februari 2016 bijgewerkt door: Fundación Andaluza de Reumatología

Een retrospectieve, multicentrische observationele studie om de behandeling van synthetische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD) bij het begin van bijwerkingen, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid in het echte leven te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om patronen te vinden in het gebruik van niet-biologische DMARD's als de initiële behandeling van RA en hoe bijwerkingen (AE's), intolerantie of gebrek aan werkzaamheid van invloed kunnen zijn op therapeutische beslissingen in het echte leven in de Spaanse Andalusische regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Melilla, Spanje
        • Hospital Comarcal de Melilla
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Andalucia, Spanje
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Andalucia, Spanje
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Malaga, Andalucia, Spanje
        • Consulta Dra. Belmonte
      • Malaga, Andalucia, Spanje
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18014
        • Consulta privada Dr. Rafael Cáliz
      • Málaga, Andalucía, Spanje, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Málaga, Andalucía, Spanje, 29630
        • Clinica Xanit
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen Macarena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar.
  • Patiënten bij wie RA is vastgesteld (volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2010) tussen januari 2008 en december 2012 en die in die periode zijn begonnen met de behandeling met ten minste één synthetische DMARD.
  • Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen en beoordelen van hun gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al deelnemen aan een klinische studie(s) op het moment van deelname aan deze studie.
  • Patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat er onvoldoende informatie is om de onderzoeksdoelstellingen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor synthetische DMARD's die een wijziging in het behandelingsvoorschrift veroorzaken bij gebruik in de routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bijwerkingen vertoont tijdens behandeling met synthetische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) en een dosisverlaging van de synthetische DMARD in kwestie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart tijdens de behandeling met synthetische DMARD's waardoor het stoppen met het geneesmiddel wordt afgedwongen
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Percentage patiënten dat een alternatieve DMARD nodig heeft wegens gebrek aan werkzaamheid, gedefinieerd als primair of secundair falen volgens de reumatoloog die verantwoordelijk is voor de behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Percentage patiënten dat subcutaan methotrexaat krijgt
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Blootstellingstijd van methotrexaat
Tijdsspanne: 6 jaar
methotrexaat
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Andaluza de Reumatología

Onderzoekers

  • Studie directeur: Federico Navarro, Dr., Fundacion Andaluza de Reumatologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAR-FAM-2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren