再発性多発性硬化症の参加者に対するテクフィデラ治療参加者とインターフェロン治療参加者のワクチン接種反応。
2017年5月1日 更新者：Biogen
Tecfidera® (BG00012) で治療された被験者とインターフェロンで治療された再発型多発性硬化症の被験者におけるワクチン接種に対する免疫反応を評価するための非盲検試験。
主な目的は、テクフィデラ (BG00012) で治療された再発型の多発性硬化症 (MS) の参加者と非ペグ化インターフェロン (IFN) で治療された参加者の破傷風ジフテリアトキソイドワクチン (Td) によるワクチン接種に対する免疫応答を評価することです。
二次的な目的は、23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) [主に T 細胞非依存性の体液性応答] および髄膜炎菌多糖体ジフテリア結合ワクチン、4 価 (MCV4) [T 細胞依存性ネオアンチゲン応答] によるワクチン接種に対する免疫応答を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Research Site
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Research Site
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78761
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -2010年マクドナルド基準に従って再発寛解型MSの確定診断を受けている必要があります。
- -破傷風の既知の予防接種歴があり、スクリーニングの2〜15年前に最近の破傷風ワクチン接種が行われ、スクリーニング時の抗破傷風血清免疫グロブリン力価がアッセイの検出上限の半分以下である必要があります。
- -安定した承認用量のテクフィデラ（240mgを1日2回[BID]）[グループ1]を6か月以上使用している、または非ペグ化IFN（例：Avonex、Betaseron、Rebif、Extavia）の安定した承認用量を使用している[グループ 2] 1 日目の 3 か月以上前。
主な除外基準:
- -1日目の前30日以内に治療を必要とする臨床的再発。
- -スクリーニング前の5年以内の肺炎球菌ワクチン接種。
- 髄膜炎菌ワクチンへの以前の曝露。
- -Td、PPSV23、またはMCV4またはそれらのコンポーネントに対する既知の過敏症。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非ペグ化 IFN 治療とワクチン接種
非ペグ化 IFN の安定した承認用量を 3 か月以上服用している参加者は、指定された順序で 1 日目に筋肉内に 3 回のワクチン接種を受けます。 Td 0.5 mL PPSV23 0.5 mL MCV4 0.5 mL |
治療群の説明に従って投与
他の名前：
治療群の説明に従って投与
他の名前：
治療群の説明に従って投与
他の名前：
研究全体を通して、参加者は既存の安定した非ペグ化 IFN の投薬レジメンを維持します。
他の名前：
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実験的：テクフィデラ治療とワクチン接種
安定した承認用量のテクフィデラ (240 mg BID) を 6 か月以上服用している参加者は、指定された順序で 1 日目に筋肉内に 3 回のワクチン接種を受けます。 Td 0.5 mL PPSV23 0.5 mL MCV4 0.5 mL |
治療群の説明に従って投与
他の名前：
治療群の説明に従って投与
他の名前：
治療群の説明に従って投与
他の名前：
試験中、参加者は既存の安定したテクフィデラの投薬レジメンを継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前のレベルと比較した 28 日目の破傷風レスポンダーの割合 (2 倍以上上昇)
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前からTdワクチン接種後4週間までに、抗破傷風血清免疫グロブリンG（IgG）レベル（レスポンダー）が2倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前のレベルと比較した 28 日目の破傷風レスポンダーの割合 (4 倍以上上昇)
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から Td ワクチン接種後 4 週間までに抗破傷風血清 IgG レベル (応答者) が 4 倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前のレベルと比較した肺炎球菌血清型 3 (≥ 2 倍上昇) レスポンダーの割合
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から PPSV23 ワクチン接種後 4 週間 (28 日) までに血清型 3 に対する抗肺炎球菌血清 IgG レベルが 2 倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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予防接種前のレベルと比較した肺炎球菌血清型 3 (≥ 4 倍上昇) 応答者の割合
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から PPSV23 ワクチン接種後 4 週間 (28 日) までに血清型 3 に対する抗肺炎球菌血清 IgG レベルが 4 倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前のレベルと比較した肺炎球菌血清型 8 (≥ 2 倍上昇) 応答者の割合
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から PPSV23 ワクチン接種後 4 週間 (28 日) までに血清型 8 に対する抗肺炎球菌血清 IgG レベルが 2 倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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予防接種前のレベルと比較した肺炎球菌血清型 8 (≥ 4 倍上昇) 応答者の割合
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から PPSV23 ワクチン接種後 4 週間 (28 日) までに血清型 8 に対する抗肺炎球菌血清 IgG レベルが 4 倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前のレベルと比較した、髄膜炎菌血清群 C レスポンダーの割合 (2 倍以上上昇)
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前からMCV4ワクチン接種の4週間後までに血清型Cに対する抗髄膜炎菌血清IgGレベルが2倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前のレベルと比較した、髄膜炎菌血清群 C レスポンダーの割合 (4 倍以上上昇)
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前からMCV4ワクチン接種の4週間後までに血清型Cに対する抗髄膜炎菌血清IgGレベルが4倍以上上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前に対する 28 日目の血清破傷風レベルの比率
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から Td ワクチン接種後 4 週間までの血清力価比の中央値。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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28日目の血清肺炎球菌抗体（血清型3）レベルとワクチン接種前の比率
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から PPSV23 ワクチン接種後 4 週間までの血清力価比の中央値。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前に対する 28 日目の血清肺炎球菌抗体 (血清型 8) レベルの比率
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前から PPSV23 ワクチン接種後 4 週間までの血清力価比の中央値。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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28日目の血清髄膜炎菌抗体（血清群C）レベルとワクチン接種前の比率
時間枠：ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種前からMCV4ワクチン接種後4週間までの血清力価比の中央値。
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ワクチン接種後4週目（28日目）まで
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ワクチン接種による有害事象（AE）および重篤な有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目～4週目
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事でした。
重篤な有害事象とは、用量を問わず次のような不都合な医学的事象を指します。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした; -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらした可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要な可能性があるその他の医学的に重要なイベント。
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1日目～4週目
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血液学のベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：4週目までのスクリーニング
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Low へのシフトには、Normal から Low、High から Low、Unknown から Low が含まれます。
High へのシフトには、Normal から High、Low から High、Unknown から High が含まれます。
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4週目までのスクリーニング
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血液化学のベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：4週目までのスクリーニング
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Low へのシフトには、Normal から Low、High から Low、Unknown から Low が含まれます。
High へのシフトには、Normal から High、Low から High、Unknown から High が含まれます。
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4週目までのスクリーニング
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バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：4週目までのスクリーニング
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体温の上昇: > 38 摂氏 (C) またはベースラインからの ≥ 1 C の上昇。
脈拍の増加: 120 拍/分 (bpm) を超えるか、ベースラインから 20 bpm を超えます。
脈拍の減少: ベースラインから 50 bpm 未満または 20 bpm を超える減少。
収縮期血圧 (SBP) の上昇: > 180 ミリメートル水銀 (mmHg) またはベースラインから > 40 mmHg。
SBP 低下：ベースラインから < 90 mmHg または > 30 mmHg 低下。
拡張期血圧 (DBP) の上昇: ベースラインから > 105 mmHg または > 30 mmHg 上昇。
DBP 低下：ベースラインから 50 mmHg 未満または 20 mmHg を超える低下。
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4週目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月28日
一次修了 (実際)
2016年5月2日
研究の完了 (実際)
2016年5月2日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
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