Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationsrespons hos Tecfidera-behandlede versus interferon-behandlede deltagere med recidiverende former for multipel sklerose.

1. maj 2017 opdateret af: Biogen

En åben-label undersøgelse til vurdering af immunrespons på vaccination i Tecfidera® (BG00012)-behandlede versus interferon-behandlede forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose.

Det primære formål er at evaluere immunresponset på vaccination med tetanus difteritoksoidvaccine (Td) hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (MS), som er blevet behandlet med Tecfidera (BG00012) versus dem, der er behandlet med ikke-pegyleret interferon (IFN).

Sekundært formål er at evaluere immunresponset på vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23) [en hovedsagelig T-celle-uafhængig humoral respons] og meningokokpolysaccharid-difterikonjugatvaccine, quadrivalent (MCV4) [T-celleafhængig neoantigen-respons].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende remitterende MS i henhold til 2010 McDonald-kriterierne.
  • Skal have en kendt stivkrampeimmuniseringshistorie med den seneste stivkrampevaccination givet 2 til 15 år før screening og en anti-stivkrampe-serum-immunoglobulin-titer ved screening, der er mindre end eller lig med halvdelen af ​​den øvre detektionsgrænse for analysen.
  • Skal have været på en stabil godkendt dosis af Tecfidera (240 mg to gange dagligt [BID]) [Gruppe 1] i ≥6 måneder eller på en stabil godkendt dosis af en ikke-pegyleret IFN (f.eks. Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Gruppe 2] i ≥3 måneder før dag 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilbagefald, der kræver behandling inden for 30 dage før dag 1.
  • Pneumokokvaccination inden for 5 år før screening.
  • Tidligere eksponering for meningokokvacciner.
  • Kendt overfølsomhed over for Td, PPSV23 eller MCV4 eller deres komponenter.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-pegylerede IFN-behandlede Plus-vaccinationer

Deltagere på en stabil godkendt dosis af et ikke-pegyleret IFN i ≥3 måneder vil modtage 3 vaccinationer på dag 1 intramuskulært i den specificerede rækkefølge:

Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL
Biologisk: stivkrampe difteritoksoidvaccine
Indgives som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Td
  • Tenivac
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Indgives som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
Biologisk: meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine (quadrivalent)
Indgives som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Menveo
  • MCV4
Medicin: ikke-pegyleret interferon
Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne forblive på deres eksisterende, stabile doseringsregime af ikke-pegyleret IFN.
Andre navne:
  • IFN
Eksperimentel: Tecfidera Treated Plus-vaccinationer

Deltagere på en stabil godkendt dosis af Tecfidera (240 mg BID) i ≥6 måneder vil modtage 3 vaccinationer på dag 1 intramuskulært i den specificerede rækkefølge:

Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL
Biologisk: stivkrampe difteritoksoidvaccine
Indgives som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Td
  • Tenivac
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Indgives som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
Biologisk: meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine (quadrivalent)
Indgives som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Menveo
  • MCV4
Medicin: dimethylfumarat
Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne forblive på deres eksisterende, stabile doseringsregime af Tecfidera.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af stivkrampe-responderere (≥ 2-fold stigning) på dag 28 sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 2 gange stigning i anti-tetanus serum immunoglobulin G (IgG) niveauer (respondere) fra prævaccination til 4 uger efter Td vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af stivkrampe-responderere (≥ 4-fold stigning) på dag 28 sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning i anti-tetanus serum IgG-niveauer (respondere) fra prævaccination til 4 uger efter Td-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af pneumokok serotype 3 (≥ 2-fold stigning) respondere sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 2 gange stigning i anti-pneumokok-serum-IgG-niveauer mod serotype 3 fra prævaccination til 4 uger (28 dage) efter PPSV23-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af pneumokok serotype 3 (≥ 4-fold stigning) respondere sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning i anti-pneumokok serum IgG niveauer mod serotype 3 fra prævaccination til 4 uger (28 dage) efter PPSV23 vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af Pneumokok serotype 8 (≥ 2-fold stigning) respondere sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 2 gange stigning i anti-pneumokok serum IgG niveauer mod serotype 8 fra prævaccination til 4 uger (28 dage) efter PPSV23 vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af Pneumokok serotype 8 (≥ 4-fold stigning) respondere sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning i anti-pneumokok serum IgG niveauer mod serotype 8 fra prævaccination til 4 uger (28 dage) efter PPSV23 vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af meningokok-serogruppe C-responders (≥ 2-fold stigning) sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 2 gange stigning i anti-meningokok-serum-IgG-niveauer mod serotype C fra prævaccination til 4 uger efter MCV4-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af meningokok-serogruppe C-responders (≥ 4-fold stigning) sammenlignet med prævaccinationsniveau
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange stigning i anti-meningokok-serum-IgG-niveauer mod serotype C fra prævaccination til 4 uger efter MCV4-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Forholdet mellem serumstivkrampeniveau på dag 28 og prævaccination
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Median serumtiterforhold fra prævaccination til 4 uger efter Td-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Forholdet mellem serum pneumokok antistoffer (serotype 3) niveau på dag 28 til prævaccination
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Median serumtiterforhold fra prævaccination til 4 uger efter PPSV23-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Forholdet mellem serum pneumokok antistoffer (serotype 8) niveau på dag 28 til prævaccination
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Median serumtiterforhold fra prævaccination til 4 uger efter PPSV23-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Forholdet mellem serummeningokok-antistoffer (serogruppe C) niveau på dag 28 til prævaccination
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Median serumtiterforhold fra prævaccination til 4 uger efter MCV4-vaccination.
Op til uge 4 (dag 28) efter vaccination
Antal deltagere, der oplever vaccinations-emergent adverse hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig begivenhed, som efter efterforskerens mening kunne have sat deltageren i fare eller krævet indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Dag 1 til uge 4
Antal deltagere med skift fra baseline i hæmatologi
Tidsramme: Fremvisning til uge 4
Skift til lav inkluderer normal til lav, høj til lav og ukendt til lav. Skift til høj inkluderer normal til høj, lav til høj og ukendt til høj.
Fremvisning til uge 4
Antal deltagere med skift fra baseline i blodkemi
Tidsramme: Fremvisning til uge 4
Skift til lav inkluderer normal til lav, høj til lav og ukendt til lav. Skift til høj inkluderer normal til høj, lav til høj og ukendt til høj.
Fremvisning til uge 4
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning til uge 4
Temperaturstigning: > 38 celcius (C) eller ≥ 1 C stigning fra baseline. Pulsstigning: > 120 slag pr. minut (bpm) eller > 20 bpm stigning fra baseline. Pulsfald: < 50 bpm eller > 20 bpm fald fra baseline. Systolisk blodtryk (SBP) stigning: > 180 millimeter kviksølv (mmHg) eller > 40 mmHg fra baseline. SBP fald: < 90 mmHg eller > 30 mmHg fald fra baseline. Diastolisk blodtryk (DBP) stigning: > 105 mmHg eller > 30 mmHg stigning fra baseline. DBP fald: < 50 mmHg eller > 20 mmHg fald fra baseline.
Fremvisning til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner