Reakce na očkování u účastníků léčených přípravkem Tecfidera versus účastníků léčených interferonem s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.
1. května 2017 aktualizováno: Biogen
Otevřená studie k posouzení imunitní odpovědi na očkování u pacientů léčených přípravkem Tecfidera® (BG00012) versus subjektů léčených interferonem s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.
Primárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď na očkování vakcínou proti tetanu a záškrtu (Td) u účastníků s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří byli léčeni přípravkem Tecfidera (BG00012) oproti těm, kteří byli léčeni nepegylovaným interferonem (IFN).
Sekundárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď na vakcinaci 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPSV23) [humorální odpověď většinou nezávislá na T buňkách] a konjugovanou vakcínou proti meningokokové polysacharidové diftérii, kvadrivalentní (MCV4) [neoantigenní odpověď závislá na T buňkách].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78761
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít potvrzenou diagnózu recidivující remitentní RS podle kritérií McDonald z roku 2010.
- Musí mít známou anamnézu imunizace proti tetanu s nejnovější vakcinací proti tetanu podanou 2 až 15 let před screeningem a titr sérového imunoglobulinu proti tetanu při screeningu, který je menší nebo roven jedné polovině horního limitu detekce pro test.
- Musí být na stabilní schválené dávce Tecfidery (240 mg dvakrát denně [BID]) [Skupina 1] po dobu ≥ 6 měsíců nebo na stabilní schválené dávce nepegylovaného IFN (např. Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Skupina 2] po dobu ≥3 měsíců před 1. dnem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinický relaps vyžadující léčbu během 30 dnů před 1. dnem.
- Očkování proti pneumokokům do 5 let před screeningem.
- Předchozí expozice meningokokovým vakcínám.
- Známá přecitlivělost na Td, PPSV23 nebo MCV4 nebo jejich složky.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepegylované IFN Očkování Plus
Účastníci se stabilní schválenou dávkou nepegylovaného IFN po dobu ≥ 3 měsíců dostanou 3 vakcinace v den 1 intramuskulárně v určeném pořadí: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Podává se tak, jak je popsáno v léčebné větvi
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je popsáno v léčebné větvi
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je popsáno v léčebné větvi
Ostatní jména:
V průběhu studie účastníci zůstanou na svém stávajícím, stabilním dávkovacím režimu nepegylovaného IFN.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Očkování Tecfidera Treated Plus
Účastníci se stabilní schválenou dávkou Tecfidery (240 mg BID) po dobu ≥6 měsíců dostanou 3 vakcinace v den 1 intramuskulárně v určeném pořadí: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Podává se tak, jak je popsáno v léčebné větvi
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je popsáno v léčebné větvi
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je popsáno v léčebné větvi
Ostatní jména:
V průběhu studie účastníci zůstanou na svém stávajícím, stabilním dávkovacím režimu Tecfidery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagovali na tetanus (≥ 2-násobný vzestup) v den 28 ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 2násobným zvýšením hladin sérového imunoglobulinu G (IgG) proti tetanu (respondentů) od prevakcinace do 4 týdnů po Td vakcinaci.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagují na tetanus (≥ 4násobný vzestup) v den 28 ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením hladiny IgG v séru proti tetanu (respondérů) od prevakcinace do 4 týdnů po Td vakcinaci.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Procento respondentů pneumokokového sérotypu 3 (≥ 2-násobný vzestup) ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 2násobným zvýšením hladiny IgG v séru proti pneumokokům proti sérotypu 3 od prevakcinace do 4 týdnů (28 dnů) po vakcinaci PPSV23.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Procento pacientů s pneumokokovým sérotypem 3 (≥ 4násobný vzestup) ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením hladiny IgG v séru proti pneumokokům proti sérotypu 3 od prevakcinace do 4 týdnů (28 dnů) po vakcinaci PPSV23.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Procento pacientů s pneumokokovým sérotypem 8 (≥ 2-násobný vzestup) ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 2násobným zvýšením hladiny IgG v séru proti pneumokokům proti sérotypu 8 od prevakcinace do 4 týdnů (28 dnů) po vakcinaci PPSV23.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Procento pacientů s pneumokokovým sérotypem 8 (≥ 4násobný vzestup) ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením hladiny IgG v séru proti pneumokokům proti sérotypu 8 od prevakcinace do 4 týdnů (28 dnů) po vakcinaci PPSV23.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Procento respondentů s meningokokem séroskupiny C (≥ 2násobný vzestup) ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 2násobným zvýšením hladiny IgG v séru proti meningokokům proti sérotypu C od prevakcinace do 4 týdnů po vakcinaci MCV4.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Procento pacientů s meningokokem séroskupiny C (≥ 4násobný vzestup) ve srovnání s úrovní před očkováním
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením hladiny IgG v séru proti meningokokům proti sérotypu C od prevakcinace do 4 týdnů po vakcinaci MCV4.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Poměr hladiny sérového tetanu v den 28 k předvakcinaci
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Střední poměry titrů v séru od prevakcinace do 4 týdnů po Td vakcinaci.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Poměr hladiny sérových protilátek proti pneumokokům (sérotyp 3) v den 28 k předvakcinaci
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Střední poměry sérových titrů od předvakcinace do 4 týdnů po vakcinaci PPSV23.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Poměr hladiny sérových protilátek proti pneumokokům (sérotyp 8) v den 28 k předvakcinaci
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Střední poměry titrů v séru od prevakcinace do 4 týdnů po vakcinaci PPSV23.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Poměr hladiny sérových meningokokových protilátek (séroskupina C) 28. den k předvakcinaci
Časové okno: Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
Střední poměry titrů v séru od předvakcinace do 4 týdnů po vakcinaci MCV4.
|
Do 4. týdne (28. den) po očkování
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s očkováním (AE) a závažné AE
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Závažná AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit účastníka nebo vyžadovala zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
|
Den 1 až týden 4
|
|
Počet účastníků s posuny od základní linie v hematologii
Časové okno: Promítání do 4. týdne
|
Shift to low zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké.
Posun k vysokému zahrnuje normální až vysoký, nízký až vysoký a neznámý až vysoký.
|
Promítání do 4. týdne
|
|
Počet účastníků s posuny od základní linie v chemii krve
Časové okno: Promítání do 4. týdne
|
Shift to low zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké.
Posun k vysokému zahrnuje normální až vysoký, nízký až vysoký a neznámý až vysoký.
|
Promítání do 4. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 4. týdne
|
Zvýšení teploty: > 38 Celcius (C) nebo ≥ 1 C zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Zvýšení tepu: > 120 tepů za minutu (bpm) nebo zvýšení > 20 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě.
Snížení tepu: < 50 tepů za minutu nebo > 20 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě.
Zvýšení systolického krevního tlaku (SBP): > 180 milimetrů rtuti (mmHg) nebo > 40 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Pokles SBP: < 90 mmHg nebo > 30 mmHg pokles oproti výchozí hodnotě.
Zvýšení diastolického krevního tlaku (DBP): > 105 mmHg nebo > 30 mmHg zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Pokles DBP: snížení o < 50 mmHg nebo > 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
|
Promítání do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Interferony
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- 109MS307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .