Respuesta a la vacunación en participantes tratados con Tecfidera versus participantes tratados con interferón con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
1 de mayo de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto para evaluar la respuesta inmunitaria a la vacunación en sujetos tratados con Tecfidera® (BG00012) versus sujetos tratados con interferón con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
El objetivo principal es evaluar la respuesta inmune a la vacunación con la vacuna de toxoides diftérico-tetánicos (Td) en participantes con formas recidivantes de Esclerosis Múltiple (EM) que han sido tratados con Tecfidera (BG00012) frente a aquellos tratados con interferón no pegilado (IFN).
El objetivo secundario es evaluar la respuesta inmune a la vacunación con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPSV23) [una respuesta humoral mayoritariamente independiente de células T] y la vacuna antimeningocócica polisacárida conjugada contra la difteria, tetravalente (MCV4) [respuesta neoantígena dependiente de células T].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78761
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico confirmado de EM remitente recurrente según los criterios de McDonald 2010.
- Debe tener un historial conocido de vacunación contra el tétanos con la vacunación contra el tétanos más reciente administrada de 2 a 15 años antes de la selección y un título de inmunoglobulina sérica antitetánica en la selección que sea menor o igual a la mitad del límite superior de detección para el ensayo.
- Debe haber recibido una dosis aprobada estable de Tecfidera (240 mg dos veces al día [BID]) [Grupo 1] durante ≥6 meses o una dosis aprobada estable de un IFN no pegilado (p. ej., Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Grupo 2] durante ≥3 meses antes del Día 1.
Criterios clave de exclusión:
- Recaída clínica que requiere tratamiento dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Vacunación antineumocócica dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Exposición previa a vacunas meningocócicas.
- Hipersensibilidad conocida a Td, PPSV23 o MCV4 o sus componentes.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vacunas Plus tratadas con IFN no pegilado
Los participantes que reciban una dosis estable aprobada de un IFN no pegilado durante ≥3 meses recibirán 3 vacunas el día 1 por vía intramuscular en el orden especificado: Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL |
Administrado como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Administrado como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Administrado como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
A lo largo del estudio, los participantes permanecerán en su régimen de dosificación estable existente de IFN no pegilado.
Otros nombres:
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Experimental: Vacunas Tecfidera Treated Plus
Los participantes con una dosis estable aprobada de Tecfidera (240 mg BID) durante ≥6 meses recibirán 3 vacunas el día 1 por vía intramuscular en el orden especificado: Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL |
Administrado como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Administrado como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Administrado como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
A lo largo del estudio, los participantes seguirán con su actual régimen de dosificación estable de Tecfidera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores al tétanos (aumento ≥ 2 veces) en el día 28 en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 2 veces en los niveles de inmunoglobulina G (IgG) sérica antitetánica (respondedores) desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación Td.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores al tétanos (aumento ≥ 4 veces) en el día 28 en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los niveles de IgG sérica antitetánica (respondedores) desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación Td.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de respondedores neumocócicos de serotipo 3 (aumento ≥ 2 veces) en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 2 veces en los niveles de IgG sérica antineumocócica contra el serotipo 3 desde la prevacunación hasta 4 semanas (28 días) después de la vacunación con PPSV23.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de respondedores neumocócicos de serotipo 3 (aumento ≥ 4 veces) en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los niveles de IgG sérica antineumocócica contra el serotipo 3 desde la prevacunación hasta 4 semanas (28 días) después de la vacunación con PPSV23.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de respondedores neumocócicos de serotipo 8 (aumento ≥ 2 veces) en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 2 veces en los niveles de IgG sérica antineumocócica contra el serotipo 8 desde la prevacunación hasta 4 semanas (28 días) después de la vacunación con PPSV23.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de respondedores neumocócicos de serotipo 8 (aumento ≥ 4 veces) en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los niveles de IgG sérica antineumocócica contra el serotipo 8 desde la prevacunación hasta 4 semanas (28 días) después de la vacunación con PPSV23.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de respondedores meningocócicos del serogrupo C (aumento ≥ 2 veces) en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 2 veces en los niveles de IgG sérica antimeningocócica contra el serotipo C desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación con MCV4.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de respondedores meningocócicos del serogrupo C (aumento ≥ 4 veces) en comparación con el nivel previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los niveles de IgG sérica antimeningocócica contra el serotipo C desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación con MCV4.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Relación entre el nivel sérico de tétanos en el día 28 y antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Proporciones medianas de títulos séricos desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación con Td.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Proporción de niveles séricos de anticuerpos neumocócicos (serotipo 3) en el día 28 hasta la prevacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Proporciones medianas de títulos séricos desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación con PPSV23.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Proporción de niveles séricos de anticuerpos neumocócicos (serotipo 8) en el día 28 hasta la prevacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Proporciones medianas de títulos séricos desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación con PPSV23.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Proporción del nivel de anticuerpos antimeningocócicos séricos (serogrupo C) en el día 28 hasta la prevacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Proporciones medianas de títulos séricos desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación con MCV4.
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Hasta la semana 4 (día 28) después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) emergentes de la vacunación y EA graves
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
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Un EA era cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un EA grave fue cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, podría haber puesto en peligro al participante o haber requerido una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
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Día 1 a Semana 4
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Número de participantes con cambios desde el inicio en hematología
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 4
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Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo.
El cambio a alto incluye de normal a alto, de bajo a alto y de desconocido a alto.
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Cribado hasta la semana 4
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Número de participantes con cambios desde el inicio en la química sanguínea
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 4
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Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo.
El cambio a alto incluye de normal a alto, de bajo a alto y de desconocido a alto.
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Cribado hasta la semana 4
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 4
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Aumento de temperatura: > 38 celcius (C) o ≥ 1 C de aumento desde el valor inicial.
Aumento del pulso: > 120 latidos por minuto (lpm) o > 20 lpm de aumento desde el inicio.
Disminución del pulso: < 50 lpm o > 20 lpm de disminución desde el valor inicial.
Aumento de la presión arterial sistólica (PAS): > 180 milímetros de mercurio (mmHg) o > 40 mmHg desde el valor inicial.
Disminución de la PAS: < 90 mmHg o > 30 mmHg de disminución desde el inicio.
Aumento de la presión arterial diastólica (PAD): > 105 mmHg o > 30 mmHg de aumento desde el inicio.
Disminución de la PAD: < 50 mmHg o > 20 mmHg de disminución desde el inicio.
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Cribado hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Interferones
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS307
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