재발성 형태의 다발성 경화증이 있는 텍피데라 치료 대 인터페론 치료 참가자의 백신 접종 반응.
2017년 5월 1일 업데이트: Biogen
재발성 형태의 다발성 경화증이 있는 Tecfidera®(BG00012)-치료 대 인터페론-치료 피험자의 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
1차 목표는 텍피데라(BG00012)로 치료받은 재발성 다발성 경화증(MS) 참가자와 비페길화 인터페론(IFN)으로 치료받은 참가자를 대상으로 파상풍 디프테리아 톡소이드 백신(Td) 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23) [대부분 T 세포 비의존성 체액성 반응] 및 수막구균 다당류 디프테리아 접합 백신, 4가(MCV4) [T 세포 의존성 신생항원 반응]을 사용한 백신접종에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78761
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 2010년 맥도날드 기준에 따라 재발 완화성 다발성 경화증 진단이 확인되어야 합니다.
- 스크리닝 2~15년 전에 가장 최근에 파상풍 백신을 접종한 것으로 알려진 파상풍 예방 접종 이력 및 스크리닝 시 항파상풍 혈청 면역글로불린 역가가 검정 검출 상한의 1/2 이하이어야 합니다.
- 6개월 이상 동안 안정적인 승인 용량의 Tecfidera(1일 2회 240mg[BID])[그룹 1] 또는 비-pegylated IFN(예: Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia)의 안정적인 승인 용량을 사용해야 합니다. [그룹 2] 1일 전 3개월 이상.
주요 제외 기준:
- 1일 전 30일 이내에 치료가 필요한 임상적 재발.
- 스크리닝 전 5년 이내에 폐렴구균 백신 접종.
- 수막구균 백신에 대한 이전 노출.
- Td, PPSV23 또는 MCV4 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페길화되지 않은 IFN 처리 플러스 백신접종
3개월 이상 동안 안정적으로 승인된 비페길화 IFN 용량을 투여받는 참가자는 지정된 순서로 1일차에 근육 내 3회 백신 접종을 받습니다. Td 0.5mL PPSV23 0.5mL MCV4 0.5mL |
치료군에 설명된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 설명된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 설명된 대로 투여
다른 이름들:
연구 내내 참가자는 페길화되지 않은 IFN의 기존의 안정적인 투약 요법을 유지할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Tecfidera 치료 플러스 예방 접종
6개월 이상 안정적인 승인 용량의 Tecfidera(240mg BID)를 복용하는 참가자는 지정된 순서로 1일차에 근육 내 3회 백신 접종을 받습니다. Td 0.5mL PPSV23 0.5mL MCV4 0.5mL |
치료군에 설명된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 설명된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 설명된 대로 투여
다른 이름들:
연구 내내 참가자는 기존의 안정적인 Tecfidera 투약 요법을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 전 수준과 비교하여 28일에 파상풍 반응자의 백분율(≥ 2배 상승)
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 Td 백신 접종 후 4주까지 항파상풍 혈청 면역글로불린 G(IgG) 수치(반응자)가 2배 이상 증가한 참가자 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 전 수준과 비교하여 28일에 파상풍 반응자의 백분율(≥ 4배 상승)
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 Td 백신 접종 후 4주까지 항 파상풍 혈청 IgG 수준(반응자)이 4배 이상 증가한 참가자의 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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예방 접종 전 수준과 비교한 폐렴구균 혈청형 3(≥ 2배 증가) 반응자의 백분율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 PPSV23 백신 접종 후 4주(28일)까지 혈청형 3에 대한 항폐렴구균 혈청 IgG 수치가 2배 이상 증가한 참가자 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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예방 접종 전 수준과 비교한 폐렴구균 혈청형 3(≥ 4배 증가) 반응자의 백분율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 PPSV23 백신 접종 후 4주(28일)까지 혈청형 3에 대한 항폐렴구균 혈청 IgG 수치가 4배 이상 증가한 참가자 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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예방 접종 전 수준과 비교한 폐렴구균 혈청형 8(≥ 2배 증가) 반응자의 백분율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 PPSV23 백신 접종 후 4주(28일)까지 혈청형 8에 대한 항폐렴구균 혈청 IgG 수치가 2배 이상 증가한 참가자 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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예방 접종 전 수준과 비교한 폐렴구균 혈청형 8(≥ 4배 증가) 반응자의 백분율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 PPSV23 백신 접종 후 4주(28일)까지 혈청형 8에 대한 항폐렴구균 혈청 IgG 수치가 4배 이상 증가한 참가자 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전 수준과 비교하여 수막구균 혈청군 C 반응자의 백분율(≥ 2배 증가)
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 MCV4 백신 접종 후 4주까지 혈청형 C에 대한 항수막구균 혈청 IgG 수치가 2배 이상 증가한 참가자 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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예방 접종 전 수준과 비교하여 수막구균 혈청군 C 반응자의 백분율(≥ 4배 증가)
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 MCV4 백신 접종 후 4주까지 혈청형 C에 대한 항수막구균 혈청 IgG 수치가 4배 이상 증가한 참가자 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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사전 백신접종에 대한 28일째 혈청 파상풍 수준의 비율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 Td 백신 접종 후 4주까지의 평균 혈청 역가 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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사전 백신접종에 대한 28일째 혈청 폐렴구균 항체(혈청형 3) 수준의 비율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 PPSV23 백신 접종 후 4주까지의 중간 혈청 역가 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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사전 백신접종에 대한 28일째 혈청 폐렴구균 항체(혈청형 8) 수준의 비율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 PPSV23 백신 접종 후 4주까지의 중간 혈청 역가 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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사전 백신접종에 대한 28일째 혈청 수막구균 항체(혈청군 C) 수준의 비율
기간: 최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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백신 접종 전부터 MCV4 백신 접종 후 4주까지의 중간 혈청 역가 비율.
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최대 4주차(28일차) 백신 접종 후
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예방 접종 관련 이상 반응(AE) 및 심각한 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 4주차
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요한 기타 의학적으로 중요한 사건.
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1일차 ~ 4주차
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혈액학 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 4주까지 스크리닝
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낮음으로의 전환에는 정상에서 낮음으로, 높음에서 낮음으로, 알 수 없음에서 낮음으로의 전환이 포함됩니다.
높음으로의 이동에는 정상에서 높음, 낮음에서 높음, 알 수 없음에서 높음이 포함됩니다.
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4주까지 스크리닝
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혈액 화학의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 4주까지 스크리닝
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낮음으로의 전환에는 정상에서 낮음으로, 높음에서 낮음으로, 알 수 없음에서 낮음으로의 전환이 포함됩니다.
높음으로의 이동에는 정상에서 높음, 낮음에서 높음, 알 수 없음에서 높음이 포함됩니다.
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4주까지 스크리닝
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 4주까지 스크리닝
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온도 증가: > 38 섭씨(C) 또는 기준선에서 ≥ 1 C 증가.
맥박 증가: 분당 맥박수(bpm) > 120 또는 기준선에서 > 20 bpm 증가.
맥박 감소: 기준선에서 < 50bpm 또는 > 20bpm 감소.
수축기 혈압(SBP) 증가: 수은(mmHg) > 180mmHg 또는 기준선에서 > 40mmHg.
SBP 감소: 기준선에서 < 90mmHg 또는 > 30mmHg 감소.
이완기 혈압(DBP) 증가: 기준선에서 > 105mmHg 또는 > 30mmHg 증가.
DBP 감소: 기준선에서 < 50mmHg 또는 > 20mmHg 감소.
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4주까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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