Rokotusvaste Tecfidera-hoidetuilla verrattuna interferonihoitoa saaneilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Avoin tutkimus rokotusten immuunivasteen arvioimiseksi Tecfidera® (BG00012) -hoidetuilla ja interferonilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida immuunivastetta tetanuskurkkumätätoksoidirokotteella (Td) tehdylle rokotteelle potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), joita on hoidettu Tecfideralla (BG00012) verrattuna niihin, joita on hoidettu pegyloimattomalla interferonilla (IFN).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida immuunivastetta 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella (PPSV23) [enimmäkseen T-soluista riippumaton humoraalinen vaste] ja meningokokkipolysakkarididifteriakonjugaattirokotteella, neliarvoinen (MCV4) [T-soluista riippuvainen vaste].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78761
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi uusiutuvasta MS-taudista vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Sinulla on oltava tiedossa oleva tetanusimmunisaatiohistoria viimeisimmän tetanusrokotteen kanssa 2–15 vuotta ennen seulontaa ja jäykkäkouristuksen vastaisen seerumin immunoglobuliinitiitteri seulonnassa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin puolet määrityksen ylärajasta.
- On täytynyt käyttää vakaata hyväksyttyä Tecfidera-annosta (240 mg kahdesti vuorokaudessa [BID]) [ryhmä 1] ≥ 6 kuukauden ajan tai vakaalla hyväksytyllä annoksella pegyloitumatonta IFN:ää (esim. Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Ryhmä 2] ≥ 3 kuukautta ennen päivää 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliininen relapsi, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Pneumokokkirokotus 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Aiempi altistuminen meningokokkirokotteille.
- Tunnettu yliherkkyys Td:lle, PPSV23:lle tai MCV4:lle tai niiden komponenteille.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pegyloimattomat IFN-käsitellyt plus-rokotukset
Osallistujat, jotka saavat vakaalla hyväksytyllä annoksella pegyloitumatonta IFN:ää ≥3 kuukauden ajan, saavat 3 rokotusta päivänä 1 lihaksensisäisesti määritellyssä järjestyksessä: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Annostetaan hoitohaarassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat olemassa olevaa, vakaata pegyloimattoman IFN:n annostusohjelmaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tecfidera Treated Plus -rokotteet
Osallistujat, jotka saavat vakaalla hyväksytyllä Tecfidera-annoksella (240 mg BID) vähintään 6 kuukauden ajan, saavat 3 rokotusta päivänä 1 lihakseen määritetyssä järjestyksessä: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Annostetaan hoitohaarassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat nykyistä, vakaata Tecfidera-annostusohjelmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkäkouristusreagoineiden prosenttiosuus (≥ 2-kertainen nousu) päivänä 28 verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-tetanus-immunoglobuliini G (IgG) -tasot (vastaavat) nousivat ≥ 2-kertaisesti rokotuksesta 4 viikkoon Td-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanusvastaajien prosenttiosuus (≥ 4-kertainen nousu) päivänä 28 verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-tetanus-IgG-tasot (vastaavat) nousivat ≥ 4-kertaisesti rokotuksesta 4 viikkoon Td-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyypin 3 (≥ 2-kertainen nousu) vasteiden prosenttiosuus verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-pneumokokin seerumin IgG-tasot kohosivat ≥ 2-kertaisesti serotyyppiä 3 vastaan rokotuksesta 4 viikkoon (28 päivää) PPSV23-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyypin 3 (≥ 4-kertainen nousu) vasteiden prosenttiosuus verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-pneumokokin seerumin IgG-tasot nousivat ≥ 4-kertaisesti serotyyppiä 3 vastaan rokotuksesta 4 viikkoon (28 päivää) PPSV23-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyypin 8 (≥ 2-kertainen nousu) vasteiden prosenttiosuus verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-pneumokokin seerumin IgG-tasot kohosivat ≥ 2-kertaisesti serotyyppiä 8 vastaan rokotuksesta 4 viikkoon (28 päivää) PPSV23-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyypin 8 (≥ 4-kertainen nousu) vasteiden prosenttiosuus verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-pneumokokin seerumin IgG-tasot nousivat ≥ 4-kertaisesti serotyyppiä 8 vastaan rokotuksesta neljään viikkoon (28 päivää) PPSV23-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Meningokokki-seroryhmän C vasteiden prosenttiosuus (≥ 2-kertainen nousu) verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden antimeningokokkien seerumin IgG-tasot nousivat ≥ 2-kertaisesti serotyyppiä C vastaan rokotuksen jälkeen neljään viikkoon MCV4-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Meningokokki-seroryhmän C vasteiden prosenttiosuus (≥ 4-kertainen nousu) verrattuna rokotustasoon
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden antimeningokokkien seerumin IgG-tasot nousivat ≥ 4-kertaisesti serotyyppiä C vastaan rokotuksesta 4 viikkoon MCV4-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin tetanustason suhde 28. päivänä rokotukseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Seerumin mediaanitiitterisuhteet rokotuksesta 4 viikkoon Td-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin pneumokokkivasta-aineiden (serotyyppi 3) suhde 28. päivänä rokotukseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Seerumin tiitterisuhteiden mediaanit rokotuksesta 4 viikkoon PPSV23-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin pneumokokkivasta-aineiden (serotyyppi 8) suhde 28. päivänä rokotukseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Seerumin tiitterisuhteiden mediaanit rokotuksesta 4 viikkoon PPSV23-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin meningokokkivasta-aineiden (seroryhmä C) suhde 28. päivänä rokotukseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
Seerumin mediaanitiitterisuhteet rokotuksesta 4 viikkoon MCV4-rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 4 (päivä 28) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat rokotuksen aiheuttamia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka olisi tutkijan näkemyksen mukaan voinut vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
|
Päivä 1 - viikko 4
|
|
Hematologian lähtötasosta siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 4
|
Vaihto matalaan sisältää normaalista matalaan, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta matalaan.
Vaihto korkeaan sisältää normaalista korkeaan, matalasta korkeaan ja tuntemattomasta korkeaan.
|
Näytös viikolle 4
|
|
Verikemian lähtötasosta siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 4
|
Vaihto matalaan sisältää normaalista matalaan, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta matalaan.
Vaihto korkeaan sisältää normaalista korkeaan, matalasta korkeaan ja tuntemattomasta korkeaan.
|
Näytös viikolle 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytös viikolle 4
|
Lämpötilan nousu: > 38 celsius (C) tai ≥ 1 C nousu lähtötasosta.
Pulssin nousu: > 120 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 20 lyöntiä minuutissa nousu lähtötasosta.
Pulssin lasku: < 50 bpm tai > 20 bpm lasku lähtötasosta.
Systolisen verenpaineen (SBP) nousu: > 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai > 40 mmHg lähtötasosta.
Verenpaineen lasku: < 90 mmHg tai > 30 mmHg lasku lähtötasosta.
Diastolisen verenpaineen (DBP) nousu: > 105 mmHg tai > 30 mmHg nousu lähtötasosta.
DBP:n lasku: < 50 mmHg tai > 20 mmHg lasku lähtötasosta.
|
Näytös viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Interferonit
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .