Odpowiedź na szczepienie u uczestników leczonych Tecfiderą w porównaniu z uczestnikami leczonymi interferonem z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte badanie oceniające odpowiedź immunologiczną na szczepienie u osób leczonych Tecfidera® (BG00012) w porównaniu z leczonymi interferonem z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Podstawowym celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepienie szczepionką toksoidów tężcowo-błoniczych (Td) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS), którzy byli leczeni Tecfidera (BG00012) w porównaniu z tymi leczonymi niepegylowanym interferonem (IFN).
Celem drugorzędowym jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepienie 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPSV23) [odpowiedź humoralna w większości niezależna od limfocytów T] i skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw błonicy meningokokowej, czterowalentną (MCV4) [odpowiedź neoantygenowa zależna od limfocytów T].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78761
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć potwierdzoną diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 roku.
- Musi mieć znaną historię szczepień przeciwko tężcowi, z ostatnim szczepieniem przeciw tężcowi podanym 2 do 15 lat przed badaniem przesiewowym oraz miano immunoglobulin w surowicy przeciwtężcowej podczas badania przesiewowego, które jest mniejsze lub równe połowie górnej granicy wykrywalności testu.
- Musi być na stabilnej zatwierdzonej dawce Tecfidera (240 mg dwa razy dziennie [BID]) [Grupa 1] przez ≥6 miesięcy lub na stabilnej zatwierdzonej dawce niepegylowanego IFN (np. Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Grupa 2] przez ≥3 miesiące przed dniem 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nawrót kliniczny wymagający leczenia w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Szczepienie przeciwko pneumokokom w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki meningokokowe.
- Znana nadwrażliwość na Td, PPSV23 lub MCV4 lub ich składniki.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nie pegylowane szczepionki IFN traktowane Plus
Uczestnicy otrzymujący stabilną zatwierdzoną dawkę niepegylowanego IFN przez ≥3 miesiące otrzymają 3 szczepienia w dniu 1 domięśniowo w określonej kolejności: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Przez cały czas trwania badania uczestnicy pozostaną na dotychczasowym, stabilnym schemacie dawkowania niepegylowanego IFN.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepienia Tecfidera Treated Plus
Uczestnicy otrzymujący stałą zatwierdzoną dawkę produktu Tecfidera (240 mg BID) przez ≥6 miesięcy otrzymają 3 szczepienia w dniu 1 domięśniowo w określonej kolejności: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Przez cały czas trwania badania uczestnicy pozostaną na dotychczasowym, stabilnym schemacie dawkowania leku Tecfidera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na tężec (≥ 2-krotny wzrost) w dniu 28 w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-krotnym wzrostem poziomu immunoglobuliny G (IgG) przeciwtężcowej w surowicy (osoby reagujące) od okresu przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu Td.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na tężec (wzrost ≥ 4-krotny) w dniu 28 w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu IgG przeciw tężcowi w surowicy (osoby reagujące) od szczepienia przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu Td.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Odsetek osób reagujących na zakażenie pneumokokami serotypu 3 (≥ 2-krotny wzrost) w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-krotnym wzrostem poziomu IgG przeciw pneumokokom w surowicy przeciwko serotypowi 3 od okresu poprzedzającego szczepienie do 4 tygodni (28 dni) po szczepieniu PPSV23.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Odsetek osób reagujących na zakażenie pneumokokami serotypu 3 (wzrost ≥ 4-krotny) w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu IgG przeciwko pneumokokom w surowicy przeciwko serotypowi 3 od okresu przed szczepieniem do 4 tygodni (28 dni) po szczepieniu PPSV23.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Odsetek osób reagujących na zakażenie pneumokokami serotypu 8 (≥ 2-krotny wzrost) w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-krotnym wzrostem poziomu IgG przeciwko pneumokokom w surowicy przeciwko serotypowi 8 od okresu przed szczepieniem do 4 tygodni (28 dni) po szczepieniu PPSV23.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Odsetek osób reagujących na zakażenie pneumokokami serotypu 8 (wzrost ≥ 4-krotny) w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu IgG przeciw pneumokokom w surowicy przeciwko serotypowi 8 od okresu poprzedzającego szczepienie do 4 tygodni (28 dni) po szczepieniu PPSV23.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Odsetek osób reagujących na zakażenie meningokokami grupy serologicznej C (wzrost ≥ 2-krotny) w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-krotnym wzrostem poziomu IgG przeciw meningokokom w surowicy przeciwko serotypowi C od okresu przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu MCV4.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Odsetek osób reagujących na zakażenie meningokokami grupy serologicznej C (wzrost ≥ 4-krotny) w porównaniu z poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem poziomu IgG przeciw meningokokom w surowicy przeciwko serotypowi C od okresu przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu MCV4.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Stosunek poziomu tężca w surowicy w dniu 28 do szczepienia wstępnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Mediana wskaźników miana surowicy od przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu Td.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Stosunek poziomu przeciwciał przeciwko pneumokokom (serotypu 3) w surowicy w dniu 28 do szczepienia wstępnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Mediana wskaźników miana w surowicy od przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu PPSV23.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Stosunek poziomu przeciwciał przeciwko pneumokokom (serotyp 8) w surowicy w dniu 28 do szczepienia wstępnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Mediana wskaźników miana w surowicy od przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu PPSV23.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Stosunek poziomu przeciwciał meningokokowych w surowicy (serogrupa C) w dniu 28 do szczepienia wstępnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
Mediana wskaźników miana w surowicy od przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu MCV4.
|
Do tygodnia 4 (dzień 28) po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
|
Dzień 1 do tygodnia 4
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami od linii podstawowej w hematologii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 4
|
Przejście do niskiego obejmuje normalne do niskiego, wysokie do niskiego i nieznane do niskiego.
Przejście do wysokiego obejmuje normalny do wysokiego, niski do wysokiego i nieznany do wysokiego.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 4
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami od linii podstawowej w chemii krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 4
|
Przejście do niskiego obejmuje normalne do niskiego, wysokie do niskiego i nieznane do niskiego.
Przejście do wysokiego obejmuje normalny do wysokiego, niski do wysokiego i nieznany do wysokiego.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 4
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 4
|
Wzrost temperatury: > 38 stopni Celsjusza (C) lub wzrost o ≥ 1 C od wartości wyjściowej.
Przyrost tętna: > 120 uderzeń na minutę (bpm) lub > 20 bpm wzrost od linii podstawowej.
Spadek tętna: < 50 uderzeń na minutę lub spadek o > 20 uderzeń na minutę od wartości początkowej.
Wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP): > 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub > 40 mmHg od wartości wyjściowej.
Spadek SBP: < 90 mmHg lub > 30 mmHg spadek od wartości początkowej.
Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP): > 105 mmHg lub > 30 mmHg wzrost od wartości początkowej.
Spadek DBP: spadek < 50 mmHg lub > 20 mmHg od wartości wyjściowej.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Interferony
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109MS307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .