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Resposta à Vacinação em Participantes Tratados com Tecfidera Versus Tratados com Interferon com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla.

1 de maio de 2017 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto para avaliar a resposta imune à vacinação em indivíduos tratados com Tecfidera® (BG00012) versus tratados com interferon com formas recorrentes de esclerose múltipla.

O objetivo principal é avaliar a resposta imune à vacinação com vacina contra o tétano diftérico (Td) em participantes com formas recidivantes de Esclerose Múltipla (EM) que foram tratados com Tecfidera (BG00012) versus aqueles tratados com interferon não peguilado (IFN).

O objetivo secundário é avaliar a resposta imune à vacinação com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPSV23) [uma resposta humoral predominantemente independente de células T] e vacina meningocócica polissacarídica diftérica conjugada, quadrivalente (MCV4) [resposta neoantígena dependente de células T].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico confirmado de EM remitente recorrente de acordo com os critérios de McDonald de 2010.
  • Deve ter um histórico conhecido de imunização contra o tétano com a vacinação contra o tétano mais recente administrada 2 a 15 anos antes da triagem e um título de imunoglobulina sérica antitetânica na triagem que seja menor ou igual à metade do limite superior de detecção para o ensaio.
  • Deve ter tomado uma dose estável aprovada de Tecfidera (240 mg duas vezes ao dia [BID]) [Grupo 1] por ≥6 meses ou uma dose estável aprovada de IFN não peguilado (por exemplo, Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Grupo 2] por ≥3 meses antes do Dia 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recaída clínica requerendo tratamento dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  • Vacinação pneumocócica dentro de 5 anos antes da triagem.
  • Exposição prévia a vacinas meningocócicas.
  • Hipersensibilidade conhecida a Td, PPSV23 ou MCV4 ou seus componentes.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacinações não tratadas com IFN não peguilado Plus

Os participantes em uma dose estável aprovada de IFN não peguilado por ≥3 meses receberão 3 vacinações no Dia 1 por via intramuscular na ordem especificada:

Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL
Biológico: vacina antitetânica diftérica
Administrado conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Td
  • Tenivac
Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
Administrado conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
Biológico: vacina meningocócica polissacarídica diftérica conjugada (quadrivalente)
Administrado conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Menveo
  • MCV4
Medicamento: interferon não peguilado
Ao longo do estudo, os participantes permanecerão em seu regime de dosagem estável existente de IFN não peguilado.
Outros nomes:
  • IFN
Experimental: Vacinas tratadas com Tecfidera Plus

Os participantes em uma dose estável aprovada de Tecfidera (240 mg BID) por ≥6 meses receberão 3 vacinações no Dia 1 por via intramuscular na ordem especificada:

Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL
Biológico: vacina antitetânica diftérica
Administrado conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Td
  • Tenivac
Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
Administrado conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
Biológico: vacina meningocócica polissacarídica diftérica conjugada (quadrivalente)
Administrado conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Menveo
  • MCV4
Medicamento: fumarato de dimetilo
Ao longo do estudo, os participantes permanecerão em seu regime de dosagem estável existente de Tecfidera.
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tétano (aumento ≥ 2 vezes) no dia 28 em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 2 vezes nos níveis de imunoglobulina G (IgG) sérica antitetânica (responsivos) desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação Td.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tétano (aumento ≥ 4 vezes) no dia 28 em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes nos níveis séricos de IgG antitetânico (responsivos) desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação Td.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de respondedores do sorotipo pneumocócico 3 (≥ aumento de 2 vezes) em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 2 vezes nos níveis séricos de IgG antipneumocócica contra o sorotipo 3 desde a pré-vacinação até 4 semanas (28 dias) após a vacinação PPSV23.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de respondedores do sorotipo pneumocócico 3 (aumento ≥ 4 vezes) em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes nos níveis séricos de IgG antipneumocócica contra o sorotipo 3 desde a pré-vacinação até 4 semanas (28 dias) após a vacinação PPSV23.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de respondedores do sorotipo pneumocócico 8 (≥ aumento de 2 vezes) em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 2 vezes nos níveis séricos de IgG antipneumocócica contra o sorotipo 8 desde a pré-vacinação até 4 semanas (28 dias) após a vacinação PPSV23.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de respondedores do sorotipo pneumocócico 8 (aumento ≥ 4 vezes) em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes nos níveis séricos de IgG antipneumocócica contra o sorotipo 8 desde a pré-vacinação até 4 semanas (28 dias) após a vacinação PPSV23.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de respondedores meningocócicos do sorogrupo C (aumento ≥ 2 vezes) em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 2 vezes nos níveis séricos de IgG antimeningocócica contra o sorotipo C desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação com MCV4.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de respondedores meningocócicos do sorogrupo C (aumento ≥ 4 vezes) em comparação com o nível de pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes nos níveis séricos de IgG antimeningocócica contra o sorotipo C desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação com MCV4.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Proporção do nível sérico de tétano no dia 28 para a pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Proporções medianas de títulos séricos desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação Td.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Proporção do nível de anticorpos pneumocócicos séricos (sorotipo 3) no dia 28 para a pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Proporções medianas de títulos séricos desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação com PPSV23.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Proporção do nível de anticorpos pneumocócicos séricos (sorotipo 8) no dia 28 para a pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Proporções medianas de títulos séricos desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação com PPSV23.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Proporção de níveis séricos de anticorpos meningocócicos (sorogrupo C) no dia 28 para a pré-vacinação
Prazo: Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Taxas medianas de títulos séricos desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação com MCV4.
Até a semana 4 (dia 28) pós-vacinação
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes da vacinação (EAs) e EAs graves
Prazo: Dia 1 a Semana 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, poderia ter prejudicado o participante ou exigido intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
Dia 1 a Semana 4
Número de participantes com mudanças da linha de base em hematologia
Prazo: Triagem para a Semana 4
Mudança para baixo inclui normal para baixo, alto para baixo e desconhecido para baixo. Mudança para alto inclui normal para alto, baixo para alto e desconhecido para alto.
Triagem para a Semana 4
Número de participantes com mudanças da linha de base na química do sangue
Prazo: Triagem para a Semana 4
Mudança para baixo inclui normal para baixo, alto para baixo e desconhecido para baixo. Mudança para alto inclui normal para alto, baixo para alto e desconhecido para alto.
Triagem para a Semana 4
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Triagem para a Semana 4
Aumento de temperatura: > 38 graus Celsius (C) ou ≥ 1 C de aumento desde a linha de base. Aumento do pulso: > 120 batimentos por minuto (bpm) ou > 20 bpm de aumento desde a linha de base. Diminuição do pulso: diminuição < 50 bpm ou > 20 bpm desde a linha de base. Aumento da pressão arterial sistólica (PAS): > 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou > 40 mmHg da linha de base. Diminuição da PAS: redução < 90 mmHg ou > 30 mmHg desde o valor basal. Aumento da pressão arterial diastólica (PAD): > 105 mmHg ou > 30 mmHg de aumento desde o valor basal. Diminuição da PAD: < 50 mmHg ou > 20 mmHg de redução da linha de base.
Triagem para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109MS307

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