Ansprechen auf die Impfung bei mit Tecfidera behandelten versus mit Interferon behandelten Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose.
1. Mai 2017 aktualisiert von: Biogen
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Immunantwort auf die Impfung bei mit Tecfidera® (BG00012) behandelten versus mit Interferon behandelten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Primäres Ziel ist die Bewertung der Immunantwort auf die Impfung mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Impfstoff (Td) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die mit Tecfidera (BG00012) behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit nicht-pegyliertem Interferon (IFN) behandelt wurden.
Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Immunantwort auf die Impfung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) [eine meist T-Zell-unabhängige humorale Reaktion] und Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff, quadrivalent (MCV4) [T-Zell-abhängige Neoantigen-Antwort].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Research Site
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Colorado
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
- Research Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Research Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78761
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss eine bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2010 haben.
- Muss eine bekannte Tetanus-Immunisierungsgeschichte mit der letzten Tetanus-Impfung haben, die 2 bis 15 Jahre vor dem Screening verabreicht wurde, und einen Anti-Tetanus-Serum-Immunglobulin-Titer beim Screening, der kleiner oder gleich der Hälfte der oberen Nachweisgrenze für den Assay ist.
- Muss auf einer stabilen zugelassenen Dosis von Tecfidera (240 mg zweimal täglich [BID]) [Gruppe 1] für ≥ 6 Monate oder auf einer stabilen zugelassenen Dosis eines nicht-pegylierten IFN (z. B. Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) gewesen sein [Gruppe 2] für ≥ 3 Monate vor Tag 1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinischer Rückfall, der eine Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 erfordert.
- Pneumokokken-Impfung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Frühere Exposition gegenüber Meningokokken-Impfstoffen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Td, PPSV23 oder MCV4 oder deren Bestandteile.
HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht mit pegyliertem IFN behandelte Plus-Impfungen
Teilnehmer mit einer stabilen zugelassenen Dosis eines nicht pegylierten IFN für ≥ 3 Monate erhalten 3 Impfungen an Tag 1 intramuskulär in der angegebenen Reihenfolge: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Verabreichung wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
Verabreichung wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
Verabreichung wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
Während der gesamten Studie bleiben die Teilnehmer bei ihrem bestehenden, stabilen Dosierungsschema von nicht-pegyliertem IFN.
Andere Namen:
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Experimental: Tecfidera behandelte Plus-Impfungen
Teilnehmer mit einer stabilen zugelassenen Dosis von Tecfidera (240 mg BID) für ≥ 6 Monate erhalten 3 Impfungen an Tag 1 intramuskulär in der angegebenen Reihenfolge: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Verabreichung wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
Verabreichung wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
Verabreichung wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
Während der gesamten Studie bleiben die Teilnehmer bei ihrem bestehenden, stabilen Dosierungsschema von Tecfidera.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Tetanus-Responder (≥ 2-facher Anstieg) an Tag 28 im Vergleich zum Level vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 2-fachen Anstieg der Anti-Tetanus-Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel (Responder) von der Präimpfung bis 4 Wochen nach der Td-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Tetanus-Responder (≥ 4-facher Anstieg) an Tag 28 im Vergleich zum Wert vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der Anti-Tetanus-Serum-IgG-Spiegel (Responder) von der Präimpfung bis 4 Wochen nach der Td-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Pneumokokken-Serotyp-3-Responder (≥ 2-facher Anstieg) im Vergleich zum Niveau vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 2-fachen Anstieg der Anti-Pneumokokken-Serum-IgG-Spiegel gegen Serotyp 3 von der Präimpfung bis 4 Wochen (28 Tage) nach der PPSV23-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Pneumokokken-Serotyp-3-Responder (≥ 4-facher Anstieg) im Vergleich zum Niveau vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der Anti-Pneumokokken-Serum-IgG-Spiegel gegen Serotyp 3 von der Präimpfung bis 4 Wochen (28 Tage) nach der PPSV23-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Pneumokokken-Serotyp-8-Responder (≥ 2-facher Anstieg) im Vergleich zum Niveau vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 2-fachen Anstieg der Anti-Pneumokokken-Serum-IgG-Spiegel gegen Serotyp 8 von der Präimpfung bis 4 Wochen (28 Tage) nach der PPSV23-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Pneumokokken-Serotyp-8-Responder (≥ 4-facher Anstieg) im Vergleich zum Niveau vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der Anti-Pneumokokken-Serum-IgG-Spiegel gegen Serotyp 8 von der Präimpfung bis 4 Wochen (28 Tage) nach der PPSV23-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Meningokokken-Serogruppe C-Responder (≥ 2-facher Anstieg) im Vergleich zum Wert vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 2-fachen Anstieg der Anti-Meningokokken-Serum-IgG-Spiegel gegen Serotyp C von der Präimpfung bis 4 Wochen nach der MCV4-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Meningokokken-Serogruppe C-Responder (≥ 4-facher Anstieg) im Vergleich zum Wert vor der Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der Anti-Meningokokken-Serum-IgG-Spiegel gegen Serotyp C von der Präimpfung bis 4 Wochen nach der MCV4-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Verhältnis des Tetanusspiegels im Serum an Tag 28 zur Vorimpfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Mittlere Serumtiterverhältnisse von der Vorimpfung bis 4 Wochen nach der Td-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Verhältnis der Serumkonzentration von Pneumokokken-Antikörpern (Serotyp 3) am 28. Tag zur Prävakzinierung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Mittlere Serumtiterverhältnisse von der Vorimpfung bis 4 Wochen nach der PPSV23-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Verhältnis der Serumkonzentration von Pneumokokken-Antikörpern (Serotyp 8) an Tag 28 bis zur Vorimpfung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Mittlere Serumtiterverhältnisse von der Vorimpfung bis 4 Wochen nach der PPSV23-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Verhältnis der Serumspiegel von Meningokokken-Antikörpern (Serogruppe C) an Tag 28 bis zur Prävakzinierung
Zeitfenster: Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Mediane Serumtiterverhältnisse von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der MCV4-Impfung.
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Bis Woche 4 (Tag 28) nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen impfbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.
Ein schwerwiegendes UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer hätte gefährden können oder ein Eingreifen erforderlich machen könnte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Tag 1 bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert in der Hämatologie
Zeitfenster: Screening bis Woche 4
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Shift to low schließt normal nach low, high nach low und unknown to low ein.
Verschiebung zu hoch umfasst normal zu hoch, niedrig zu hoch und unbekannt zu hoch.
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Screening bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von der Grundlinie in der Blutchemie
Zeitfenster: Screening bis Woche 4
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Shift to low schließt normal nach low, high nach low und unknown to low ein.
Verschiebung zu hoch umfasst normal zu hoch, niedrig zu hoch und unbekannt zu hoch.
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Screening bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Woche 4
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Temperaturanstieg: > 38 °C (C) oder ≥ 1 °C Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Pulsanstieg: > 120 Schläge pro Minute (bpm) oder > 20 bpm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Pulsabnahme: < 50 bpm oder > 20 bpm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP): > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder > 40 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
SBD-Abnahme: < 90 mmHg oder > 30 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Anstieg des diastolischen Blutdrucks (DBP): > 105 mmHg oder > 30 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
DBP-Abnahme: < 50 mmHg oder > 20 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
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Screening bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
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- Antineoplastische Mittel
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- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
- Dimethylfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 109MS307
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