Vaksinasjonsrespons hos Tecfidera-behandlede kontra interferon-behandlede deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose.
1. mai 2017 oppdatert av: Biogen
En åpen studie for å vurdere immunresponsen på vaksinasjon hos Tecfidera® (BG00012)-behandlede kontra interferon-behandlede personer med tilbakevendende former for multippel sklerose.
Primært mål er å evaluere immunresponsen på vaksinasjon med tetanus difteritoksoidvaksine (Td) hos deltakere med residiverende former for multippel sklerose (MS) som har blitt behandlet med Tecfidera (BG00012) versus de behandlet med ikke-pegylert interferon (IFN).
Sekundært mål er å evaluere immunresponsen på vaksinasjon med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23) [en hovedsakelig T-celle-uavhengig humoral respons] og meningokokkpolysakkarid-difterikonjugatvaksine, kvadrivalent (MCV4) [T-celleavhengig neoantigenrespons].
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78761
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må ha en bekreftet diagnose av residiverende remitterende MS i henhold til 2010 McDonald-kriteriene.
- Må ha en kjent tetanus-immuniseringshistorie med siste tetanus-vaksinasjon gitt 2 til 15 år før screening og en anti-tetanus-serumimmunoglobulintiter ved screening som er mindre enn eller lik halvparten av den øvre deteksjonsgrensen for analysen.
- Må ha vært på en stabil godkjent dose av Tecfidera (240 mg to ganger daglig [BID]) [Gruppe 1] i ≥6 måneder eller på en stabil godkjent dose av en ikke-pegylert IFN (f.eks. Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Gruppe 2] i ≥3 måneder før dag 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk tilbakefall som krever behandling innen 30 dager før dag 1.
- Pneumokokkvaksinasjon innen 5 år før screening.
- Tidligere eksponering for meningokokkvaksiner.
- Kjent overfølsomhet overfor Td, PPSV23 eller MCV4 eller deres komponenter.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-pegylerte IFN-behandlede plussvaksinasjoner
Deltakere på en stabil godkjent dose av en ikke-pegylert IFN i ≥3 måneder vil motta 3 vaksinasjoner på dag 1 intramuskulært i spesifisert rekkefølge: Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL |
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
Gjennom hele studien vil deltakerne forbli på sitt eksisterende, stabile doseringsregime av ikke-pegylert IFN.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tecfidera Treated Plus-vaksinasjoner
Deltakere på en stabil godkjent dose av Tecfidera (240 mg BID) i ≥6 måneder vil motta 3 vaksinasjoner på dag 1 intramuskulært i spesifisert rekkefølge: Td 0,5 mL PPSV23 0,5 mL MCV4 0,5 mL |
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
Gjennom hele studien vil deltakerne forbli på sitt eksisterende, stabile doseringsregime av Tecfidera.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tetanus-responderere (≥ 2-ganger) på dag 28 sammenlignet med førvaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 2 ganger økning i anti-tetanus serum immunoglobulin G (IgG) nivåer (respondere) fra prevaksinasjon til 4 uker etter Td-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tetanus-responderere (≥ 4-dobling) på dag 28 sammenlignet med førvaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Andel deltakere med ≥ 4 ganger økning i anti-stivkrampe-IgG-nivåer (respondere) fra prevaksinasjon til 4 uker etter Td-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av pneumokokkserotype 3 (≥ 2-ganger) respondere sammenlignet med prevaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Andel deltakere med ≥ 2 ganger økning i anti-pneumokokkserum IgG-nivåer mot serotype 3 fra prevaksinering til 4 uker (28 dager) etter PPSV23-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av pneumokokkserotype 3 (≥ 4-ganger) respondere sammenlignet med førvaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Andel deltakere med ≥ 4 ganger økning i anti-pneumokokkserum IgG-nivåer mot serotype 3 fra prevaksinering til 4 uker (28 dager) etter PPSV23-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av pneumokokkserotype 8 (≥ 2-ganger økning) respondere sammenlignet med førvaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2 ganger økning i anti-pneumokokkserum IgG-nivåer mot serotype 8 fra prevaksinering til 4 uker (28 dager) etter PPSV23-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av pneumokokkserotype 8 (≥ 4-ganger) respondere sammenlignet med førvaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning i anti-pneumokokkserum IgG-nivåer mot serotype 8 fra prevaksinering til 4 uker (28 dager) etter PPSV23-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av meningokokkserogruppe C-respondenter (≥ 2-ganger) sammenlignet med førvaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Andel deltakere med ≥ 2 ganger økning i antimeningokokkserum-IgG-nivåer mot serotype C fra prevaksinasjon til 4 uker etter MCV4-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av meningokokkserogruppe C-respondenter (≥ 4-ganger) sammenlignet med førvaksinasjonsnivå
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning i antimeningokokkserum-IgG-nivåer mot serotype C fra prevaksinasjon til 4 uker etter MCV4-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom serumstivkrampenivå på dag 28 og prevaksinering
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Median serumtiterforhold fra prevaksinasjon til 4 uker etter Td-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom serumpneumokokkantistoffer (serotype 3) nivå på dag 28 til prevaksinasjon
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Median serumtiterforhold fra prevaksinasjon til 4 uker etter PPSV23-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom serumpneumokokkantistoffer (serotype 8) nivå på dag 28 til prevaksinasjon
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Median serumtiterforhold fra prevaksinasjon til 4 uker etter PPSV23-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom serummeningokokkantistoffer (serogruppe C) nivå på dag 28 til prevaksinasjon
Tidsramme: Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
Median serumtiterforhold fra prevaksinasjon til 4 uker etter MCV4-vaksinasjon.
|
Opp til uke 4 (dag 28) etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever vaksinasjonsfremmede bivirkninger (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kunne ha satt deltakeren i fare eller krevd intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
|
Dag 1 til uke 4
|
|
Antall deltakere med skift fra baseline i hematologi
Tidsramme: Visning til uke 4
|
Skift til lav inkluderer normal til lav, høy til lav og ukjent til lav.
Skift til høy inkluderer normal til høy, lav til høy og ukjent til høy.
|
Visning til uke 4
|
|
Antall deltakere med skift fra baseline i blodkjemi
Tidsramme: Visning til uke 4
|
Skift til lav inkluderer normal til lav, høy til lav og ukjent til lav.
Skift til høy inkluderer normal til høy, lav til høy og ukjent til høy.
|
Visning til uke 4
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Visning til uke 4
|
Temperaturøkning: > 38 celcius (C) eller ≥ 1 C økning fra baseline.
Pulsøkning: > 120 slag per minutt (bpm) eller > 20 bpm økning fra baseline.
Pulsreduksjon: < 50 bpm eller > 20 bpm reduksjon fra baseline.
Økning i systolisk blodtrykk (SBP): > 180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller > 40 mmHg fra baseline.
SBP-reduksjon: < 90 mmHg eller > 30 mmHg reduksjon fra baseline.
Økning av diastolisk blodtrykk (DBP): > 105 mmHg eller > 30 mmHg økning fra baseline.
DBP-reduksjon: < 50 mmHg eller > 20 mmHg-reduksjon fra baseline.
|
Visning til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Interferoner
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
- Dimetylfumarat
Andre studie-ID-numre
- 109MS307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .