Risposta alla vaccinazione nei partecipanti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con interferone con forme recidivanti di sclerosi multipla.
1 maggio 2017 aggiornato da: Biogen
Uno studio in aperto per valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione nei soggetti trattati con Tecfidera® (BG00012) rispetto a quelli trattati con interferone con forme recidivanti di sclerosi multipla.
L'obiettivo primario è valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione con il vaccino contro il tetano difterico (Td) nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) che sono stati trattati con Tecfidera (BG00012) rispetto a quelli trattati con interferone non pegilato (IFN).
L'obiettivo secondario è valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPSV23) [una risposta umorale per lo più indipendente dalle cellule T] e il vaccino meningococcico polisaccaridico difterico coniugato, quadrivalente (MCV4) [risposta neoantigenica dipendente dalle cellule T].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Research Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78761
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere una diagnosi confermata di SM recidivante remittente secondo i criteri McDonald del 2010.
- Deve avere una storia nota di immunizzazione contro il tetano con la vaccinazione antitetanica più recente somministrata da 2 a 15 anni prima dello screening e un titolo di immunoglobulina sierica antitetanica allo screening inferiore o uguale alla metà del limite superiore di rilevazione per il test.
- Deve aver assunto una dose stabile approvata di Tecfidera (240 mg due volte al giorno [BID]) [Gruppo 1] per ≥6 mesi o una dose stabile approvata di un IFN non pegilato (ad es. Avonex, Betaseron, Rebif, Extavia) [Gruppo 2] per ≥3 mesi prima del Giorno 1.
Criteri chiave di esclusione:
- Recidiva clinica che richiede trattamento entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Vaccinazione pneumococcica entro 5 anni prima dello screening.
- Precedente esposizione a vaccini meningococcici.
- Ipersensibilità nota a Td, PPSV23 o MCV4 o ai loro componenti.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccinazioni con IFN non pegilato trattato Plus
I partecipanti con una dose approvata stabile di un IFN non pegilato per ≥3 mesi riceveranno 3 vaccinazioni il giorno 1 per via intramuscolare nell'ordine specificato: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Somministrato come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Durante lo studio i partecipanti manterranno il loro regime di dosaggio stabile esistente di IFN non pegilato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tecfidera ha trattato più vaccinazioni
I partecipanti con una dose stabile approvata di Tecfidera (240 mg BID) per ≥6 mesi riceveranno 3 vaccinazioni il giorno 1 per via intramuscolare nell'ordine specificato: Td 0,5 ml PPSV23 0,5 ml MCV4 0,5 ml |
Somministrato come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Durante lo studio i partecipanti manterranno il loro regime di dosaggio stabile esistente di Tecfidera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti al tetano (aumento ≥ 2 volte) al giorno 28 rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 2 volte dei livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) anti-tetano (responder) dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione Td.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti al tetano (aumento ≥ 4 volte) al giorno 28 rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei livelli sierici di IgG anti-tetano (responder) dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione Td.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di pazienti responsivi al sierotipo pneumococcico 3 (aumento ≥ 2 volte) rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 2 volte dei livelli sierici di IgG anti-pneumococco contro il sierotipo 3 dalla prevaccinazione a 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione PPSV23.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di pazienti responsivi al sierotipo pneumococcico 3 (aumento ≥ 4 volte) rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei livelli sierici di IgG anti-pneumococco contro il sierotipo 3 dalla prevaccinazione a 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione PPSV23.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di pneumococcici sierotipo 8 (aumento ≥ 2 volte) rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 2 volte dei livelli sierici di IgG anti-pneumococco contro il sierotipo 8 dalla prevaccinazione a 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione PPSV23.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di pneumococcici sierotipo 8 (aumento ≥ 4 volte) rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei livelli sierici di IgG anti-pneumococco contro il sierotipo 8 dalla prevaccinazione a 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione PPSV23.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di responsivi meningococcici di sierogruppo C (aumento ≥ 2 volte) rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 2 volte dei livelli sierici di IgG anti-meningococco contro il sierotipo C dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione con MCV4.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di responder meningococcici di sierogruppo C (aumento ≥ 4 volte) rispetto al livello prevaccinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei livelli sierici di IgG anti-meningococco contro il sierotipo C dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione con MCV4.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporto tra livello sierico di tetano al giorno 28 e prevaccinazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporti mediani dei titoli sierici dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione Td.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporto tra livello sierico di anticorpi pneumococcici (sierotipo 3) al giorno 28 rispetto alla prevaccinazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporti mediani dei titoli sierici dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione PPSV23.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporto tra livello sierico di anticorpi pneumococcici (sierotipo 8) al giorno 28 rispetto alla prevaccinazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporti mediani dei titoli sierici dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione PPSV23.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporto tra livello sierico di anticorpi meningococcici (sierogruppo C) al giorno 28 rispetto alla prevaccinazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Rapporti mediani dei titoli sierici dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione con MCV4.
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Fino alla settimana 4 (giorno 28) dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi emergenti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
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Dal giorno 1 alla settimana 4
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Numero di partecipanti con turni rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 4
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Il passaggio al basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso.
Il passaggio ad alto include da normale ad alto, da basso ad alto e da sconosciuto ad alto.
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Proiezione alla settimana 4
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Numero di partecipanti con turni rispetto al basale in chimica del sangue
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 4
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Il passaggio al basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso.
Il passaggio ad alto include da normale ad alto, da basso ad alto e da sconosciuto ad alto.
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Proiezione alla settimana 4
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Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 4
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Aumento della temperatura: aumento > 38 gradi Celsius (C) o ≥ 1 C rispetto al basale.
Aumento del polso: aumento > 120 battiti al minuto (bpm) o > 20 bpm rispetto al basale.
Diminuzione del polso: diminuzione < 50 bpm o > 20 bpm rispetto al basale.
Aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP): > 180 millimetri di mercurio (mmHg) o > 40 mmHg rispetto al basale.
Diminuzione della PAS: riduzione < 90 mmHg o > 30 mmHg rispetto al basale.
Aumento della pressione arteriosa diastolica (DBP): aumento > 105 mmHg o > 30 mmHg rispetto al basale.
Diminuzione DBP: riduzione < 50 mmHg o > 20 mmHg rispetto al basale.
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Proiezione alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Interferoni
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109MS307
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