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血管性認知障害の対症療法 (STREAM-VCI)

2016年4月29日 更新者：Dr. Niels Prins, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
モノアミン作動性およびコリン作動性神経系を対象としたチャレンジを使用して、VCI患者の薬理学的反応性を調査する単一施設三者二重盲検クロスオーバー試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

血管性認知障害は、認知障害および認知症の重要な原因です。 現在まで、血管性認知障害に対する承認された対症療法はありません。 これらの患者の臨床症状を軽減する可能性のある新しい薬理学的治療法の研究が必要です。 血管性認知障害における実行機能障害と記憶障害は、それぞれモノアミン作動性神経伝達物質系とコリン作動性神経伝達物質系の損傷によって引き起こされることが証拠によって示唆されています。

しかし、血管性認知障害を持つ患者は臨床的に不均一なグループを形成します。つまり、実行機能と記憶が影響を受ける程度は患者ごとに異なります。 これまでの介入研究では、この患者間のばらつきは考慮されていませんでした。 影響を受けた神経伝達物質系を対象とした、個別に調整された薬理学的介入は、血管性認知障害患者の認知症状を改善する可能性があります。 薬理学的チャレンジを使用すると、特定の薬理学的介入に対する個人の感受性を検出できます。 さらに、新しい MRI 技術を使用すると、脳血管病変の位置と重症度を、各被験者の構造的および機能的結合の障害と関連付けることができます。

研究者らは、VU大学メディカルセンターのアルツハイマーセンターとユトレヒト大学メディカルセンターで、血管性認知障害（米国心臓協会/米国脳卒中協会の基準に従う）の患者30人を募集する。 また、拡散テンソルイメージング MRI (DTI)/「ファイバートラッキング」を含む MRI 検査も受けます。および安静状態（RS）機能的MRI（fMRI）。 二重盲検、三元、症例横断試験で、研究者らは実行機能に対するメチルフェニデートの影響と、エピソード記憶機能に対するガランタミンの影響を研究する予定です。 3回の別々の訪問中に、患者は研究者の臨床研究部門で薬理学的介入（プラセボ、メチルフェニデート、ガランタミン）を受けます。 また、研究日中、研究者はさまざまな時点で血液サンプルを収集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • VU University Medical Center
        • コンタクト：
          • Niels D Prins, MD, PhD
          • 電話番号：+20 3017170
          • メール：nd.prins@vumc.nl
        • 副調査官：
          • Jolien F Leijenaar, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 神経心理学的検査および脳血管疾患の画像証拠に基づく客観的な実行機能障害および/または記憶障害（白質の変化（Fazekas ≥2、（ラクナ）梗塞））
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥16
  • 臨床認知症評価スコア (CDR 0.5 ～ 1)
  • コリンエステラーゼ阻害剤 (CEI) またはメチルフェニデート (MPH) による治療に禁忌はない (www.fk.cvz.nl)
  • 治療を担当する神経内科医によって、研究参加の意味を精神的に理解できると評価されている
  • 説明訪問、インフォームドコンセントへの署名、およびすべての研究訪問における情報提供者/介護者の立ち会い

除外基準:

  • 病歴聴取およびスクリーニング訪問中および/または研究者が判断した研究日に得られた身体検査によって決定される、研究を妨げる異常な身体的または精神的健康の臨床関連の病歴;
  • 臨床的に関連する異常な検査結果、心電図（ECG）およびバイタルサイン、またはスクリーニング時および/または研究日の開始時（研究者によって判断される）の身体所見;
  • 研究当日に研究日が終わるまで喫煙をやめたくない、またはやめられない
  • 認知症状を説明できるその他の原因には、せん妄、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、進行性核上性麻痺、精神遅滞、持続的な認知障害を引き起こした感染性脳炎、または持続的な認知障害を引き起こした意識喪失を伴う頭部外傷が含まれますが、これらに限定されません。
  • 神経弛緩薬の使用
  • セリプロロールまたはソタロールの使用
  • MAO-A/B 阻害剤の使用
  • 中枢作用性抗コリン薬の現在使用（例： オキシブチニン、メベベリン、イプラトロピウム(臭化物))
  • 研究日の48時間以内のベンゾジアゼピンの使用
  • CEIの現在の使用（リバスチグミン、ガランタミン、ドネペジル）
  • アルコール乱用（重大な機能障害、身体依存の証拠、および/またはアルコールによる関連する困難にもかかわらず、アルコールを使用することとして定義）
  • 娯楽目的の薬物の使用
  • CYP2D6阻害剤（キニジン、パロキセチン、フルオキセチンなど）またはCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、リトナビルなど）の併用。患者が最近または今後の変更がなく安定した用量を服用している場合を除く
  • 研究者が研究を複雑にしたり、あるいは被験者の健康を損なう可能性があると判断したその他の症状。
  • MRI に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガランタミン
ガランタミン16 mgを含むカプセルの単回投与
薬：ガランタミン
ガランタミン16 mgを含むカプセルの単回投与
他の名前：
  • レミニル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含むカプセルの単回経口投与
薬：プラセボ
プラセボを含むカプセルの単回投与
アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
10 mg メチルフェニデートを含むカプセルの単回投与
薬：メチルフェニデート
10 mgのメチルフェニデートを含むカプセルの単回投与
他の名前：
  • リタリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的な挑戦後の実行機能と記憶力のパフォーマンスの変化
時間枠：タイムポイント 1 時間、2.5 時間、3.5 時間
患者は複数の Neurocart テストを実行します: 眼球運動記録、薬物脳波検査、視覚言語検査 (VVLT)、アダプティブ トラッカー、顔認識タスク、N バック、およびアダプティブ トラッカーと VVLT が主な焦点となるストップ シグナル テスト。
タイムポイント 1 時間、2.5 時間、3.5 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなチャレンジ後の他の Neurocart テストのパフォーマンスの変化
時間枠：タイムポイント 1.0 時間、2.5 時間、および 3.5 時間
他のテストでのパフォーマンスの変化: N-back、顔認識タスク、停止信号タスク、眼球運動、および薬物脳波
タイムポイント 1.0 時間、2.5 時間、および 3.5 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管病変の位置と数
時間枠：スクリーニング後の 1 回の MRI スキャン
患者が研究に適しており、インフォームドコンセントに署名した場合は、MRI（構造的、DTI、RS-fMRI）を受けます。 各患者の構造的脳血管病変の視覚的評価
スクリーニング後の 1 回の MRI スキャン
白質路の構造的接続性
時間枠：スクリーニング後の 1 回の MRI
患者が研究に適しており、インフォームドコンセントに署名した場合は、MRI（構造的、DTI、RS-fMRI）を受けます。 FLS ソフトウェアを使用した、コリン作動性およびモノアミン作動性システムの一部として知られる特定の白質路の構造的接続性の評価
スクリーニング後の 1 回の MRI
静止状態のネットワークにおける機能的な接続
時間枠：単一 MRI、スクリーニング後
患者が研究に適しており、インフォームドコンセントに署名した場合は、MRI（構造的、DTI、RS-fMRI）を受けます。 特定の静止状態ネットワークにおける機能接続の評価
単一 MRI、スクリーニング後
最大濃度(Cmax)
時間枠：t-1.5、t=1、t=2.5、t=3.5
t-1.5、t=1、t=2.5、t=3.5
Cmaxの時間(Tmax)
時間枠：t=-1.5、t=1、t=2.5、t=3.5
t=-1.5、t=1、t=2.5、t=3.5
曲線下の面積
時間枠：t=-1.5、t=1、t=2.5、t=3.5
t=-1.5、t=1、t=2.5、t=3.5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Niels D Prins, MD, PhD、VUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL45933.029.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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