Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Symptomatische Behandlung vaskulärer kognitiver Beeinträchtigungen (STREAM-VCI)

29. April 2016 aktualisiert von: Dr. Niels Prins, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Single-Center-Dreiwege-Doppelblind-Cross-Over-Studie zur Untersuchung der pharmakologischen Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit VCI unter Verwendung einer Herausforderung, die auf das monoaminerge und cholinerge neuronale System abzielt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung ist eine wichtige Ursache für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz. Bisher gibt es keine zugelassenen symptomatischen Behandlungen für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen. Es besteht Forschungsbedarf zu neuartigen pharmakologischen Behandlungen, die die klinischen Symptome bei diesen Patienten lindern können. Es gibt Hinweise darauf, dass Funktionsstörungen der Exekutive und Gedächtnisstörungen bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung durch eine Schädigung des monoaminergen bzw. cholinergen Neurotransmittersystems verursacht werden.

Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung bilden jedoch eine klinisch heterogene Gruppe, d. h. das Ausmaß der Beeinträchtigung von Exekutivfunktionen und Gedächtnis ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Frühere Interventionsstudien haben diese interpatiente Variabilität nicht berücksichtigt. Individuell zugeschnittene pharmakologische Interventionen, die auf die betroffenen Neurotransmittersysteme abzielen, können die kognitiven Symptome bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung verbessern. Mithilfe einer pharmakologischen Herausforderung ist es möglich, die individuelle Empfindlichkeit gegenüber bestimmten pharmakologischen Interventionen festzustellen. Darüber hinaus ist es durch den Einsatz neuartiger MRT-Techniken möglich, den Ort und die Schwere zerebrovaskulärer Läsionen mit einer beeinträchtigten strukturellen und funktionellen Konnektivität bei jedem Probanden zu korrelieren.

Die Forscher werden 30 Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (gemäß den Kriterien der American Heart Association/American Stroke Association) im Alzheimer Center des VU University Medical Center und im Utrecht University Medical Center rekrutieren. Sie werden sich auch einer MRT unterziehen, einschließlich Diffusions-Tensor-Imaging-MRT (DTI)/„Faser-Tracking“; und funktionelles MRT im Ruhezustand (RS) (fMRT). In einem doppelblinden Drei-Wege-Fall-Crossover-Versuch werden die Forscher die Auswirkungen von Methylphenidat auf die exekutive Funktion und von Galantamin auf die episodische Gedächtnisfunktion untersuchen. Bei drei getrennten Besuchen erhalten die Patienten die pharmakologischen Interventionen (Placebo, Methylphenidat und Galantamin) in der klinischen Forschungseinheit des Prüfers. Außerdem werden die Forscher während eines Studientages zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jolien F Leijenaar, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten
  • Objektive exekutive Dysfunktion und/oder Gedächtnisstörung bei neuropsychologischen Tests und bildgebenden Hinweisen auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (Veränderungen der weißen Substanz (Fazekas ≥2, (lakunäre) Infarkte)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥16
  • Klinischer Demenz-Rating-Score (CDR von 0,5–1)
  • Keine Kontraindikation für die Behandlung mit einem Cholinesterasehemmer (CEI) oder Methylphenidat (MPH) (www.fk.cvz.nl)
  • Vom behandelnden Neurologen als geistig in der Lage beurteilt, die Auswirkungen einer Studienteilnahme zu verstehen
  • Anwesenheit eines Informanten/Betreuers beim Informationsbesuch, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und allen Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Vorgeschichte abnormaler körperlicher oder geistiger Gesundheit, die die Studie beeinträchtigt, wie durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchungen festgestellt, die während des Screening-Besuchs und/oder am Studientag nach Einschätzung des Prüfarztes durchgeführt wurden;
  • Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen oder körperliche Befunde beim Screening und/oder zu Beginn des Studientages (nach Beurteilung durch den Prüfer);
  • Unwillig oder nicht in der Lage, am Studientag bis zum Ende des Studientages mit dem Rauchen aufzuhören
  • Andere Ursachen, die kognitive Symptome erklären können, umfassen unter anderem: Delirium, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, progressive supranukleäre Parese, geistige Behinderung, infektiöse Enzephalitis, die zu anhaltenden kognitiven Defiziten führte, oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die zu anhaltenden kognitiven Defiziten führte
  • Einsatz von Neuroleptika
  • Verwendung von Celiprolol oder Sotalol
  • Verwendung von MAO-A/B-Hemmern
  • Aktueller Einsatz zentral wirkender Anticholinergika (z.B. Oxybutynin, Mebeverin, Ipratropium (Bromid))
  • Einnahme von Benzodiazepin innerhalb von 48 Stunden vor einem Studientag
  • Aktuelle Verwendung eines CEI (Rivastigmin, Galantamin, Donepezil)
  • Alkoholmissbrauch (definiert als Alkoholkonsum trotz erheblicher Funktionsstörungen, Anzeichen körperlicher Abhängigkeit und/oder damit verbundener Härte aufgrund von Alkohol)
  • Konsum von Freizeitdrogen
  • Gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren von CYP2D6 (ua Kinidin, Paroxetin, Fluoxetin) oder von CYP3A4 (ua Ketoconazol, Ritonavir); es sei denn, die Patienten erhalten eine stabile Dosis ohne kürzliche oder bevorstehende Änderungen
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder gefährden würde.
  • Gibt es Kontraindikationen für eine MRT?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Galantamin
Einmalige Verabreichung einer Kapsel mit 16 mg Galantamin
Arzneimittel: Galantamin
Einmalige Verabreichung einer Kapsel mit 16 mg Galantamin
Andere Namen:
  • Reminyl
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige orale Verabreichung einer Placebo-haltigen Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Einmalige Verabreichung einer Kapsel mit Placebo
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Einmalige Verabreichung einer Kapsel mit 10 mg Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
Einmalige Verabreichung einer Kapsel mit 10 mg Methylphenidat
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung der exekutiven Funktion und des Gedächtnisses nach aktiver Herausforderung
Zeitfenster: Zeitpunkte 1 Stunde, 2,5 Stunden und 3,5 Stunden
Die Patienten werden mehrere Neurocart-Tests durchführen: Aufzeichnung von Augenbewegungen, Pharmako-EEGs, visueller verbaler Sprachtest (VVLT), Adaptive Tracker, Gesichtserkennungstests, N-Back- und Stop-Signal-Test, wobei der Adaptive Tracker und VVLT im Mittelpunkt stehen.
Zeitpunkte 1 Stunde, 2,5 Stunden und 3,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei anderen Neurocart-Tests nach aktiver Herausforderung
Zeitfenster: Zeitpunkte 1,0 Stunden, 2,5 Stunden und 3,5 Stunden
Leistungsänderung bei den anderen Tests: N-Back, Gesichtserkennungsaufgabe, Stoppsignal-Aufgabe, Augenbewegungen und Pharmako-EEG
Zeitpunkte 1,0 Stunden, 2,5 Stunden und 3,5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standorte und Anzahl zerebrovaskulärer Läsionen
Zeitfenster: Einzelner MRT-Scan nach dem Screening
Wenn Patienten für die Studie geeignet sind und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie einer MRT (strukturelles, DTI und RS-fMRT) unterzogen. Visuelle Beurteilung struktureller zerebrovaskulärer Läsionen bei jedem Patienten
Einzelner MRT-Scan nach dem Screening
Strukturelle Konnektivität von Trakten der weißen Substanz
Zeitfenster: Einzelnes MRT nach dem Screening
Wenn Patienten für die Studie geeignet sind und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie einer MRT (strukturelles, DTI und RS-fMRT) unterzogen. Bewertung der strukturellen Konnektivität spezifischer Traktate der weißen Substanz, von denen bekannt ist, dass sie Teil des cholinergen und monoaminergen Systems sind, mit der FLS-Software
Einzelnes MRT nach dem Screening
Funktionale Konnektivität in ruhenden Zustandsnetzwerken
Zeitfenster: Einzelnes MRT nach dem Screening
Wenn Patienten für die Studie geeignet sind und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie einer MRT (strukturelles, DTI und RS-fMRT) unterzogen. Bewertung der funktionalen Konnektivität in bestimmten Ruhezustandsnetzwerken
Einzelnes MRT nach dem Screening
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels D Prins, MD, PhD, VUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL45933.029.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren