Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowe naczyniowych upośledzeń funkcji poznawczych (STREAM-VCI)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Niels Prins, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Jednoośrodkowe, trójstronne, podwójnie ślepe badanie krzyżowe badające odpowiedź farmakologiczną u pacjentów z VCI przy użyciu prowokacji ukierunkowanej na monoaminergiczne i cholinergiczne układy neuronalne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych jest ważną przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych i demencji. Do tej pory nie ma zatwierdzonych objawowych metod leczenia naczyniowych zaburzeń funkcji poznawczych. Potrzebne są badania nad nowymi metodami leczenia farmakologicznego, które mogą zmniejszyć objawy kliniczne u tych pacjentów. Dowody sugerują, że dysfunkcja wykonawcza i upośledzenie pamięci w naczyniowych zaburzeniach poznawczych są spowodowane uszkodzeniem, odpowiednio, monoaminergicznego i cholinergicznego układu neuroprzekaźników.

Jednak pacjenci z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych tworzą klinicznie niejednorodną grupę, tj. stopień, w jakim zaburzone są funkcje wykonawcze i pamięć, różni się w zależności od pacjenta. Wcześniejsze badania interwencyjne nie uwzględniały tej zmienności między pacjentami. Indywidualnie dopasowane interwencje farmakologiczne, ukierunkowane na dotknięte układy neuroprzekaźników, mogą złagodzić objawy poznawcze u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi. Za pomocą prowokacji farmakologicznej możliwe jest wykrycie indywidualnej wrażliwości na określone interwencje farmakologiczne. Ponadto, przy użyciu nowych technik MRI, możliwe jest skorelowanie lokalizacji i ciężkości zmian naczyniowo-mózgowych z upośledzoną łącznością strukturalną i funkcjonalną u każdego pacjenta.

Badacze zrekrutują 30 pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi (zgodnie z kryteriami American Heart Association/American Stroke Association) w Centrum Alzheimera VU University Medical Center i Utrecht University Medical Center. Zostaną również poddani badaniu MRI, w tym obrazowaniu metodą tensora dyfuzji MRI (DTI)/"śledzeniu włókien"; i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (RS) (fMRI). W podwójnie ślepej, trójstronnej próbie krzyżowej badacze zbadają wpływ metylofenidatu na funkcje wykonawcze i galantaminy na funkcje pamięci epizodycznej. Podczas trzech oddzielnych wizyt pacjenci otrzymają interwencje farmakologiczne (placebo, metylofenidat i galantamina) w Badającej Jednostce Badań Klinicznych. Ponadto podczas dnia badania badacze będą zbierać próbki krwi w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jolien F Leijenaar, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Obiektywna dysfunkcja wykonawcza i/lub upośledzenie pamięci w testach neuropsychologicznych i badaniach obrazowych świadczących o chorobie naczyniowo-mózgowej (zmiany w istocie białej (Fazekas ≥2, zawały (lakunarne))
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥16
  • Ocena klinicznej demencji (CDR 0,5-1)
  • Brak przeciwwskazań do leczenia inhibitorem cholinoesterazy (CEI) lub metylofenidatem (MPH) (www.fk.cvz.nl)
  • Oceniony przez leczącego neurologa jako psychicznie zdolny do zrozumienia implikacji udziału w badaniu
  • Obecność informatora/opiekuna na wizycie informacyjnej, podpisaniu świadomej zgody i wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego zakłócającego badanie, ustalona na podstawie wywiadu medycznego i badań fizykalnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i/lub w dniu badania, według oceny badacza;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego i/lub na początku dnia badania (według oceny badacza);
  • Nie chcą lub nie mogą rzucić palenia w dniu badania do końca dnia badania
  • Inne przyczyny, które mogą wyjaśniać objawy poznawcze, w tym między innymi: delirium, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, postępujące porażenie nadjądrowe, upośledzenie umysłowe, zakaźne zapalenie mózgu, które doprowadziło do trwałych deficytów poznawczych lub uraz głowy z utratą przytomności, który doprowadził do trwałych deficytów poznawczych
  • Stosowanie neuroleptyków
  • Stosowanie celiprololu lub sotalolu
  • Stosowanie inhibitorów MAO-A/B
  • Obecne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwcholinergicznych (np. oksybutynina, mebeweryna, ipratropium (bromek))
  • Stosowanie benzodiazepin w ciągu 48 godzin przed dniem badania
  • Obecne stosowanie ISE (rywastygmina, galantamina, donepezil)
  • Nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako spożywanie alkoholu pomimo znacznych obszarów dysfunkcji, oznak uzależnienia fizycznego i/lub związanych z tym trudności związanych z alkoholem)
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 (m.in. kinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) lub CYP3A4 (m.in. ketokonazol, rytonawir); chyba że pacjenci otrzymują stabilną dawkę bez żadnych ostatnich lub zbliżających się zmian
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika.
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Galantamina
Pojedyncze podanie kapsułki zawierającej 16 mg galantaminy
Lek: Galantamina
Jednorazowe podanie kapsułki zawierającej 16 mg galantaminy
Inne nazwy:
  • Reminyl
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze podanie doustne kapsułki zawierającej placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze podanie kapsułki zawierającej placebo
Aktywny komparator: Metylofenidat
Pojedyncze podanie kapsułki zawierającej 10 mg metylofenidatu
Lek: Metylofenidat
Pojedyncze podanie kapsułki zawierającej 10 mg metylofenidatu
Inne nazwy:
  • Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności funkcji wykonawczych i pamięci po aktywnym wyzwaniu
Ramy czasowe: punkty czasowe 1 godzina, 2,5 godziny i 3,5 godziny
Pacjenci wykonają wiele testów Neurocart: rejestrację ruchu gałek ocznych, farmako-EEG, wizualny test języka werbalnego (VVLT), Adaptive Tracker, testy rozpoznawania twarzy, test N-back i Stop Signal, na których koncentruje się głównie Adaptive Tracker i VVLT.
punkty czasowe 1 godzina, 2,5 godziny i 3,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w innych testach Neurocart po aktywnej prowokacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1,0 godzina, 2,5 godziny i 3,5 godziny
Zmiana wyników w pozostałych testach: N-back, Rozpoznawanie twarzy, Sygnał stopu, Ruchy gałek ocznych i Farmako-EEG
Punkty czasowe 1,0 godzina, 2,5 godziny i 3,5 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacje i liczba zmian naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: Pojedynczy skan MRI po badaniu przesiewowym
Jeśli pacjenci kwalifikują się do badania i podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani MRI (strukturalny, DTI i RS-fMRI). Wizualna ocena strukturalnych zmian naczyniowo-mózgowych u każdego pacjenta
Pojedynczy skan MRI po badaniu przesiewowym
Strukturalna łączność dróg istoty białej
Ramy czasowe: Pojedynczy MRI po badaniu przesiewowym
Jeśli pacjenci kwalifikują się do badania i podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani MRI (strukturalny, DTI i RS-fMRI). Ocena połączeń strukturalnych określonych dróg istoty białej, o których wiadomo, że są częścią układu cholinergicznego i monoaminergicznego za pomocą oprogramowania FLS
Pojedynczy MRI po badaniu przesiewowym
Łączność funkcjonalna w sieciach w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pojedynczy MRI, po badaniu przesiewowym
Jeśli pacjenci kwalifikują się do badania i podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani MRI (strukturalny, DTI i RS-fMRI). Ocena łączności funkcjonalnej w określonych sieciach stanu spoczynku
Pojedynczy MRI, po badaniu przesiewowym
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels D Prins, MD, PhD, VUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL45933.029.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj