혈관 인지 장애의 증상 치료 (STREAM-VCI)
연구 개요
상세 설명
혈관 인지 장애는 인지 장애 및 치매의 중요한 원인입니다. 지금까지 혈관 인지 장애에 대해 승인된 증상 치료제는 없습니다. 이러한 환자의 임상 증상을 감소시킬 수 있는 새로운 약리학적 치료법에 대한 연구가 필요합니다. 증거에 따르면 혈관 인지 장애의 집행 기능 장애 및 기억 장애는 각각 모노아민성 및 콜린성 신경 전달 물질 시스템의 손상으로 인해 발생합니다.
그러나 혈관 인지 장애가 있는 환자는 임상적으로 이질적인 그룹을 형성합니다. 즉, 실행 기능과 기억이 영향을 받는 정도는 환자마다 다릅니다. 이전 개입 연구에서는 이러한 환자 간 변동성을 고려하지 않았습니다. 영향을 받는 신경 전달 물질 시스템을 겨냥한 개별 맞춤형 약리학적 개입은 혈관 인지 장애가 있는 환자의 인지 증상을 완화할 수 있습니다. 약리학적 도전을 사용하여 특정 약리학적 개입에 대한 개별 민감도를 감지할 수 있습니다. 또한, 새로운 MRI 기술을 사용하여 뇌혈관 병변의 위치와 중증도를 각 대상의 손상된 구조적 및 기능적 연결성과 연관시키는 것이 가능합니다.
조사관은 VU 대학교 메디컬 센터의 알츠하이머 센터와 위트레흐트 대학교 메디컬 센터에서 (미국 심장 협회/미국 뇌졸중 협회의 기준에 따라) 혈관 인지 장애가 있는 30명의 환자를 모집할 것입니다. 그들은 또한 확산 텐서 이미징 MRI(DTI)/'섬유 추적'을 포함한 MRI를 받을 것입니다. 및 휴식 상태(RS) 기능적 MRI(fMRI). 이중 맹검, 3방향 사례 교차 시험에서 조사관은 실행 기능에 대한 메틸페니데이트의 효과와 에피소드 기억 기능에 대한 갈란타민의 효과를 연구할 것입니다. 3번의 별도 방문 동안 환자는 조사관 임상 연구 부서에서 약리학적 개입(위약, 메틸페니데이트 및 갈란타민)을 받게 됩니다. 또한 연구일 동안 조사관은 다른 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU University Medical Center
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연락하다:
- Niels D Prins, MD, PhD
- 전화번호: +20 3017170
- 이메일: nd.prins@vumc.nl
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부수사관:
- Jolien F Leijenaar, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 신경심리학적 검사 및 뇌혈관 질환의 영상 증거(백질 변화(Fazekas ≥2, (lacunar) 경색))에 대한 객관적인 집행 기능 장애 및/또는 기억 장애
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) ≥16
- 임상 치매 등급 점수(CDR 0.5-1)
- 콜린에스테라아제 억제제(CEI) 또는 메틸페니데이트(MPH) 치료에 대한 금기 사항 없음(www.fk.cvz.nl)
- 연구 참여의 의미를 정신적으로 이해할 수 있는 것으로 치료 신경과 전문의가 평가함
- 정보 방문, 정보에 입각한 동의서 서명 및 모든 연구 방문 시 정보 제공자/간병인의 참석
제외 기준:
- 스크리닝 방문 동안 및/또는 조사자가 판단한 연구일에 병력 수집 및 신체 검사에 의해 결정된 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 관련된 이력;
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인, 또는 스크리닝 및/또는 연구 시작일의 신체 소견(조사자의 판단에 따름),
- 연구일 종료 시까지 연구일에 흡연을 중단할 의지가 없거나 끊을 수 없음
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 증상을 설명할 수 있는 기타 원인: 섬망, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 진행성 핵상 마비, 정신 지체, 지속적인 인지 결손 또는 지속적인 인지 결손을 유발하는 의식 상실을 동반한 두부 외상으로 이어진 감염성 뇌염
- 신경 이완제 사용
- 셀리프롤롤 또는 소탈롤 사용
- MAO-A/B 억제제 사용
- 중추적으로 작용하는 항콜린제의 현재 사용(예: 옥시부티닌, 메베베린, 이프라트로피움(브로마이드))
- 연구일 전 48시간 이내에 벤조디아제핀 사용
- CEI(리바스티그민, 갈란타민, 도네페질)의 현재 사용
- 알코올 남용(상당한 영역의 기능 장애, 신체적 의존의 증거 및/또는 알코올로 인한 관련 어려움에도 불구하고 알코올 사용으로 정의됨)
- 기분전환용 약물 사용
- CYP2D6 억제제(a/o 키니딘, 파록세틴, 플루옥세틴) 또는 CYP3A4 억제제(a/o 케토코나졸, 리토나비르)의 병용 사용; 환자가 최근 또는 예정된 변화 없이 안정적인 용량을 사용하지 않는 한
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 기타 조건.
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈란타민
갈란타민 16mg 함유 캡슐 1회 투여
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갈란타민 16mg 함유 캡슐 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 함유한 캡슐의 단회 경구 투여
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위약을 함유한 캡슐의 단일 투여
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활성 비교기: 메틸페니데이트
메칠페니데이트 10mg 함유 캡슐 1회 투여
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메칠페니데이트 10mg 함유 캡슐 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동적 도전 후 실행 기능 및 기억력의 성능 변화
기간: 시점 1시간, 2.5시간 및 3.5시간
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환자는 안구 운동 기록, 약물-EEG, 시각적 언어 테스트(VVLT), 적응형 추적기, 안면 인식 탁, N-백 및 정지 신호 테스트와 같은 여러 가지 Neurocart 테스트를 수행합니다.
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시점 1시간, 2.5시간 및 3.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 챌린지 후 다른 Neurocart 테스트의 성능 변화
기간: 시점 1.0시간, 2.5시간 및 3.5시간
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기타 테스트의 성능 변화: N-back, 안면 인식 작업, 정지 신호 작업, 안구 운동 및 pharmaco-EEG
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시점 1.0시간, 2.5시간 및 3.5시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈관 병변의 위치와 수
기간: 스크리닝 후 단일 MRI 스캔
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환자가 연구에 적합하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 MRI(구조, DTI 및 RS-fMRI)를 받게 됩니다.
각 환자의 구조적 뇌혈관 병변의 육안 평가
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스크리닝 후 단일 MRI 스캔
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백질 영역의 구조적 연결성
기간: 스크리닝 후 단일 MRI
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환자가 연구에 적합하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 MRI(구조, DTI 및 RS-fMRI)를 받게 됩니다.
FLS 소프트웨어를 사용한 콜린성 및 모노아민성 시스템의 일부로 알려진 특정 백질 영역의 구조적 연결성 평가
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스크리닝 후 단일 MRI
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휴면 상태 네트워크의 기능적 연결성
기간: 단일 MRI, 스크리닝 후
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환자가 연구에 적합하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 MRI(구조, DTI 및 RS-fMRI)를 받게 됩니다.
특정 휴식 상태 네트워크의 기능적 연결성 평가
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단일 MRI, 스크리닝 후
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최대 농도(Cmax)
기간: t-1.5, t=1, t=2.5, t=3.5
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t-1.5, t=1, t=2.5, t=3.5
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Cmax의 시간(Tmax)
기간: t=-1.5, t=1, t=2.5, t=3.5
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t=-1.5, t=1, t=2.5, t=3.5
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곡선 아래 영역
기간: t=-1.5, t=1, t=2.5,t=3.5
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t=-1.5, t=1, t=2.5,t=3.5
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels D Prins, MD, PhD, VUMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leijenaar JF, Groeneveld GJ, Klaassen ES, Leeuwis AE, Scheltens P, Weinstein HC, van Gerven JMA, Barkhof F, van der Flier WM, Prins ND. Methylphenidate and galantamine in patients with vascular cognitive impairment-the proof-of-principle study STREAM-VCI. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 7;12(1):10. doi: 10.1186/s13195-019-0567-z.
- Leijenaar JF, Groeneveld GJ, van der Flier WM, Scheltens P, Klaassen ES, Weinstein HC, Biessels GJ, Barkhof F, Prins ND. Symptomatic Treatment of Vascular Cognitive Impairment (STREAM-VCI): Protocol for a Cross-Over Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 20;7(3):e80. doi: 10.2196/resprot.9192.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL45933.029.13
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