Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk behandling af vaskulær kognitiv svækkelse (STREAM-VCI)

29. april 2016 opdateret af: Dr. Niels Prins, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Enkeltcenter trevejs dobbeltblindt cross-over forsøg, der undersøger den farmakologiske respons hos patienter med VCI ved hjælp af en udfordring rettet mod de monoaminerge og kolinerge neuronale systemer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær kognitiv svækkelse er en vigtig årsag til kognitiv svækkelse og demens. Indtil nu er der ingen godkendte symptomatiske behandlinger for vaskulær kognitiv svækkelse. Der er behov for forskning i nye farmakologiske behandlinger, der kan reducere kliniske symptomer hos disse patienter. Beviser tyder på, at eksekutiv dysfunktion og hukommelsessvækkelse ved vaskulær kognitiv svækkelse er forårsaget af skader på henholdsvis monoaminerge og kolinerge neurotransmittersystemer.

Patienter med vaskulær kognitiv svækkelse udgør dog en klinisk heterogen gruppe, det vil sige, i hvor høj grad den eksekutive funktion og hukommelse påvirkes, er forskellig fra patient til patient. Tidligere interventionsstudier har ikke taget højde for denne inter-patientvariabilitet. Individuelt tilpassede farmakologiske indgreb, rettet mod de berørte neurotransmittersystemer, kan lindre kognitive symptomer hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse. Ved hjælp af en farmakologisk udfordring er det muligt at påvise individuel følsomhed over for specifikke farmakologiske indgreb. Ydermere er det med brugen af ​​nye MRI-teknikker muligt at korrelere placeringen og sværhedsgraden af ​​cerebrovaskulære læsioner til svækket strukturel og funktionel forbindelse hos hvert individ.

Efterforskerne vil rekruttere 30 patienter med vaskulær kognitiv svækkelse (i henhold til kriterierne fra American Heart Association/American Stroke Association), ved Alzheimer-centret ved VU University Medical Center og Utrecht University Medical Center. De vil også gennemgå MR, herunder diffusion tensor imaging MRI (DTI)/'fibersporing'; og hviletilstand (RS) funktionel MR (fMRI). I et dobbeltblindt, tre-vejs case-cross-over-forsøg vil efterforskerne undersøge virkningerne af methylphenidat på den eksekutive funktion og af galantamin på den episodiske hukommelsesfunktion. I løbet af tre separate besøg vil patienter modtage de farmakologiske interventioner (placebo, methylphenidat og galantamin) på efterforskernes kliniske forskningsenhed. Under en studiedag vil efterforskerne også indsamle blodprøver på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jolien F Leijenaar, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Objektiv eksekutiv dysfunktion og/eller hukommelsessvækkelse på neuropsykologiske tests og billeddiagnostiske beviser for cerebrovaskulær sygdom (forandringer i hvide substanser (Fazekas ≥2, (lacunære) infarkter)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥16
  • Clinical Demens Rating Score (CDR på 0,5-1)
  • Ingen kontraindikation for behandling med en kolinesterasehæmmer (CEI) eller methylphenidat (MPH) (www.fk.cvz.nl)
  • Vurderet af den behandlende neurolog som mentalt i stand til at forstå implikationerne af studiedeltagelse
  • Tilstedeværelse af en informant/plejer ved informationsbesøget, underskrivelse af informeret samtykke og alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant anamnese med unormal fysisk eller mental sundhed, der forstyrrer undersøgelsen, som bestemt ved optagelse af sygehistorie og fysiske undersøgelser opnået under screeningsbesøget og/eller på undersøgelsesdagen som bedømt af investigator;
  • Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn eller fysiske fund ved screening og/eller ved starten af ​​undersøgelsesdagen (som bedømt af investigator);
  • Uvillig til eller ude af stand til at stoppe med at ryge på studiedagen indtil slutningen af ​​studiedagen
  • Andre årsager, der kan forklare kognitive symptomer, herunder, men ikke begrænset til: delirium, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, progressiv supranuklear parese, mental retardering, infektiøs hjernebetændelse, der førte til vedvarende kognitive defekter eller hovedtraume med bevidsthedstab, der førte til vedvarende kognitive underskud
  • Brug af neuroleptika
  • Brug af celiprolol eller sotalol
  • Brug af MAO-A/B-hæmmere
  • Nuværende brug af centralt virkende antikolinergika (f. oxybutynin, mebeverin, ipratropium(bromid))
  • Brug af benzodiazepin inden for 48 timer før en studiedag
  • Nuværende brug af en CEI (rivastigmin, galantamin, donepezil)
  • Alkoholmisbrug (defineret som brug af alkohol på trods af betydelige områder med dysfunktion, tegn på fysisk afhængighed og/eller relaterede problemer på grund af alkohol)
  • Brug af rekreative stoffer
  • Samtidig brug af hæmmere af CYP2D6 (a/o kinidin, paroxetin, fluoxetin) eller af CYP3A4 (a/o ketoconazol, ritonavir); medmindre patienterne er på en stabil dosis uden nogen nylige eller kommende ændringer
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.
  • Enhver kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Galantamin
Enkel administration af kapsel indeholdende 16 mg Galantamin
Medicin: Galantamin
Enkel administration af kapsel indeholdende 16 mg Galantamin
Andre navne:
  • Reminyl
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral administration af kapsel indeholdende placebo
Medicin: Placebo
Enkel administration af kapsel indeholdende placebo
Aktiv komparator: Methylphenidat
Enkel administration af kapsel indeholdende 10 mg Methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
Enkel administration af kapsel indeholdende 10 mg Methylphenidat
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af præstation på udøvende funktion og på hukommelse efter aktiv udfordring
Tidsramme: tidspunkter 1 time, 2,5 timer og 3,5 timer
Patienterne vil udføre flere Neurocart-tests: registrering af øjenbevægelser, farmako-EEG'er, visuel verbal sprogtest (VVLT), Adaptive Tracker, Facial Recognition taks, N-back og Stop Signal test, hvoraf Adaptive Tracker og VVLT har hovedfokus.
tidspunkter 1 time, 2,5 timer og 3,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ydeevne på andre Neurocart-tests efter aktiv udfordring
Tidsramme: Tidspunkter 1,0 time, 2,5 timer og 3,5 timer
Ændring af præstation på de andre tests: N-ryg, Ansigtsgenkendelsesopgave, Stopsignalopgave, øjenbevægelser og farmako-EEG
Tidspunkter 1,0 time, 2,5 timer og 3,5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placeringer og antal af cerebrovaskulære læsioner
Tidsramme: Enkelt MR-scanning efter screening
Hvis patienter er egnede til undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke, vil de gennemgå en MR (strukturel, DTI og RS-fMRI). Visuel vurdering af strukturelle cerebrovaskulære læsioner hos hver patient
Enkelt MR-scanning efter screening
Strukturel tilslutning af hvide stof-kanaler
Tidsramme: Enkelt MR efter screening
Hvis patienter er egnede til undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke, vil de gennemgå en MR (strukturel, DTI og RS-fMRI). Vurdering af strukturel forbindelse af specifikke hvide stof-kanaler, kendt for at være en del af det kolinerge og monoaminerge system med FLS-software
Enkelt MR efter screening
Funktionel tilslutning i hviletilstandsnetværk
Tidsramme: Enkelt MR, efter screening
Hvis patienter er egnede til undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke, vil de gennemgå en MR (strukturel, DTI og RS-fMRI). Vurdering af funktionel tilslutning i specifikke hviletilstandsnetværk
Enkelt MR, efter screening
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Område under kurven
Tidsramme: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels D Prins, MD, PhD, VUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45933.029.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner