Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk behandling av vaskulær kognitiv svikt (STREAM-VCI)

29. april 2016 oppdatert av: Dr. Niels Prins, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Enkeltsenter treveis dobbeltblind cross-over-forsøk som undersøker farmakologisk respons hos pasienter med VCI ved bruk av en utfordring rettet mot de monoaminerge og kolinerge neuronale systemene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær kognitiv svikt er en viktig årsak til kognitiv svikt og demens. Til nå er det ingen godkjente symptombehandlinger for vaskulær kognitiv svikt. Forskning på nye farmakologiske behandlinger som kan redusere kliniske symptomer hos disse pasientene er nødvendig. Bevis tyder på at eksekutiv dysfunksjon og hukommelsessvikt ved vaskulær kognitiv svikt er forårsaket av skade på henholdsvis monoaminerge og kolinerge nevrotransmittersystemer.

Pasienter med vaskulær kognitiv svikt utgjør imidlertid en klinisk heterogen gruppe, det vil si i hvilken grad eksekutiv funksjon og hukommelse påvirkes er forskjellig fra pasient til pasient. Tidligere intervensjonsstudier har ikke tatt hensyn til denne variasjonen mellom pasienter. Individuelt skreddersydde farmakologiske intervensjoner, rettet mot de berørte nevrotransmittersystemene, kan lindre kognitive symptomer hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt. Ved å bruke en farmakologisk utfordring er det mulig å oppdage individuell følsomhet for spesifikke farmakologiske intervensjoner. Videre, med bruk av nye MR-teknikker, er det mulig å korrelere plasseringen og alvorlighetsgraden av cerebrovaskulære lesjoner til svekket strukturell og funksjonell tilkobling hos hvert individ.

Etterforskerne skal rekruttere 30 pasienter med vaskulær kognitiv svikt (i henhold til kriteriene til American Heart Association/American Stroke Association), ved Alzheimersenteret ved VU University Medical Center og Utrecht University Medical Center. De vil også gjennomgå MR, inkludert diffusjonstensor imaging MR (DTI)/'fibersporing'; og hviletilstand (RS) funksjonell MR (fMRI). I en dobbeltblind, treveis saks-cross-over-forsøk, vil etterforskerne studere effekten av metylfenidat på eksekutiv funksjon og av galantamin på episodisk minnefunksjon. I løpet av tre separate besøk vil pasientene motta de farmakologiske intervensjonene (placebo, metylfenidat og galantamin) ved etterforskerens kliniske forskningsenhet. I løpet av en studiedag vil etterforskerne også samle blodprøver på forskjellige tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jolien F Leijenaar, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Objektiv eksekutiv dysfunksjon og/eller hukommelsessvikt på nevropsykologiske tester og bildediagnostikk på cerebrovaskulær sykdom (endringer i hvit substans (Fazekas ≥2, (lakunar) infarkter)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥16
  • Clinical Demens Rating Score (CDR på 0,5-1)
  • Ingen kontraindikasjon for behandling med en kolinesterasehemmer (CEI) eller metylfenidat (MPH) (www.fk.cvz.nl)
  • Vurdert av behandlende nevrolog som mentalt i stand til å forstå implikasjonene av studiedeltakelse
  • Tilstedeværelse av informant/omsorgsperson ved informasjonsbesøket, signering av informert samtykke, og alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental helse som forstyrrer studien som bestemt av sykehistorien og fysiske undersøkelser oppnådd under screeningbesøket og/eller på studiedagen som bedømt av etterforskeren;
  • Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, eller fysiske funn ved screening og/eller ved starten av studiedagen (som bedømt av etterforskeren);
  • Uvillig til eller ute av stand til å slutte å røyke på studiedagen til slutten av studiedagen
  • Andre årsaker som kan forklare kognitive symptomer, inkludert men ikke begrenset til: delirium, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, progressiv supranukleær parese, mental retardasjon, infeksiøs hjernebetennelse som førte til vedvarende kognitive mangler eller hodetraumer med bevissthetstap som førte til vedvarende kognitive defekter
  • Bruk av neuroleptika
  • Bruk av celiprolol eller sotalol
  • Bruk av MAO-A/B-hemmere
  • Nåværende bruk av sentralt virkende antikolinergika (f. oksybutynin, mebeverin, ipratropium(bromid))
  • Bruk av benzodiazepin innen 48 timer før en studiedag
  • Nåværende bruk av en CEI (rivastigmin, galantamin, donepezil)
  • Alkoholmisbruk (definert som bruk av alkohol til tross for betydelige områder med dysfunksjon, bevis på fysisk avhengighet og/eller relaterte vanskeligheter på grunn av alkohol)
  • Bruk av rusmidler
  • Samtidig bruk av hemmere av CYP2D6 (a/o kinidin, paroksetin, fluoksetin) eller av CYP3A4 (a/o ketokonazol, ritonavir); med mindre pasientene har en stabil dose uten noen nylige eller kommende endringer
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil komplisere eller kompromittere studien, eller fagets velvære.
  • Enhver kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Galantamin
Enkel administrering av kapsel som inneholder 16 mg Galantamin
Legemiddel: Galantamin
Enkel administrering av kapsel som inneholder 16 mg Galantamin
Andre navn:
  • Reminyl
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral administrering av kapsel som inneholder placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel administrering av kapsel som inneholder placebo
Aktiv komparator: Metylfenidat
Enkel administrering av kapsel som inneholder 10 mg metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat
Enkel administrering av kapsel som inneholder 10 mg metylfenidat
Andre navn:
  • Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på ytelse på utøvende funksjon og på hukommelse etter aktiv utfordring
Tidsramme: tidspunkter 1 time, 2,5 timer og 3,5 timer
Pasienter vil utføre flere Neurocart-tester: registrering av øyebevegelser, farmako-EEG, visuell verbal språktest (VVLT), Adaptive Tracker, Facial Recognition taks, N-back og Stop Signal-test, hvor Adaptive Tracker og VVLT har hovedfokus.
tidspunkter 1 time, 2,5 timer og 3,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ytelse på andre Neurocart-tester etter aktiv utfordring
Tidsramme: Tidspunkter 1,0 time, 2,5 timer og 3,5 timer
Endring av ytelse på de andre testene: N-rygg, Ansiktsgjenkjenningsoppgave, Stoppsignaloppgave, øyebevegelser og farmako-EEG
Tidspunkter 1,0 time, 2,5 timer og 3,5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steder og antall cerebrovaskulære lesjoner
Tidsramme: Enkelt MR-skanning etter screening
Hvis pasienter er egnet for studien og har signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå en MR (strukturell, DTI og RS-fMRI). Visuell vurdering av strukturelle cerebrovaskulære lesjoner hos hver pasient
Enkelt MR-skanning etter screening
Strukturell tilkobling av hvite substanser
Tidsramme: Enkel MR etter screening
Hvis pasienter er egnet for studien og har signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå en MR (strukturell, DTI og RS-fMRI). Vurdering av strukturell tilkobling av spesifikke hvite substanser, kjent for å være en del av det kolinerge og monoaminerge systemet med FLS-programvare
Enkel MR etter screening
Funksjonell tilkobling i hviletilstandsnettverk
Tidsramme: Enkel MR, etter screening
Hvis pasienter er egnet for studien og har signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå en MR (strukturell, DTI og RS-fMRI). Vurdering av funksjonell tilkobling i spesifikke hviletilstandsnettverk
Enkel MR, etter screening
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
Område under kurven
Tidsramme: t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5
t=-1,5, t=1, t=2,5, t=3,5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels D Prins, MD, PhD, VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL45933.029.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galantamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere