Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan oireenmukainen hoito (STREAM-VCI)

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Niels Prins, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Yhden keskuksen kolmisuuntainen kaksoissokkoutettu ristikkotutkimus, jossa tutkittiin farmakologista vastetta potilailla, joilla on VCI, käyttämällä monoaminergisiin ja kolinergisiin hermosoluihin kohdistuvaa haastetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten kognitiivinen heikentyminen on tärkeä syy kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan. Toistaiseksi ei ole hyväksyttyjä oireenmukaisia ​​hoitoja verisuonten kognitiiviseen heikentymiseen. Tarvitaan tutkimusta uusista farmakologisista hoidoista, jotka voivat vähentää näiden potilaiden kliinisiä oireita. Todisteet viittaavat siihen, että toiminnan häiriöt ja muistin heikkeneminen verisuonten kognitiivisessa häiriössä johtuvat vastaavasti monoaminergisten ja kolinergisten välittäjäainejärjestelmien vaurioista.

Verisuonten kognitiivista vajaatoimintaa sairastavat potilaat muodostavat kuitenkin kliinisesti heterogeenisen ryhmän, eli se, missä määrin toimeenpanotoiminta ja muisti vaikuttavat, vaihtelee potilaasta toiseen. Aiemmissa interventiotutkimuksissa ei ole otettu huomioon tätä potilaiden välistä vaihtelua. Yksilöllisesti räätälöidyt farmakologiset interventiot, jotka on suunnattu sairastuneisiin välittäjäainejärjestelmiin, voivat parantaa kognitiivisia oireita potilailla, joilla on verisuonikognitiivinen häiriö. Farmakologisen haasteen avulla on mahdollista havaita yksilöllinen herkkyys tietyille farmakologisille toimenpiteille. Lisäksi uusia MRI-tekniikoita käyttämällä on mahdollista korreloida aivoverisuonivaurioiden sijainti ja vakavuus heikentyneeseen rakenteelliseen ja toiminnalliseen liitettävyyteen kussakin kohteessa.

Tutkijat rekrytoivat 30 potilasta, joilla on vaskulaarinen kognitiivinen vajaatoiminta (American Heart Associationin/American Stroke Associationin kriteerien mukaan), VU:n yliopiston lääketieteellisen keskuksen Alzheimer-keskukseen ja Utrechtin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen. Heille tehdään myös MRI, mukaan lukien diffuusiotensorikuvaus MRI (DTI) / "kuitujen seuranta"; ja lepotilan (RS) toiminnallinen MRI (fMRI). Kaksoissokkoutetussa, kolmivaiheisessa tapausten ristiintutkimuksessa tutkijat tutkivat metyylifenidaatin vaikutuksia toimeenpanotoimintoihin ja galantamiinin vaikutuksia episodiseen muistin toimintaan. Kolmen erillisen käynnin aikana potilaat saavat farmakologiset interventiot (plasebo, metyylifenidaatti ja galantamiini) tutkijoiden kliinisen tutkimuksen yksikössä. Lisäksi tutkijat keräävät tutkimuspäivän aikana verinäytteitä eri ajankohtina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Niels D Prins, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +20 3017170
  • Sähköposti: nd.prins@vumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jolien F Leijenaar, MD, MSc
  • Puhelinnumero: +204440183
  • Sähköposti: j.leijenaar@vumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niels D Prins, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +20 3017170
          • Sähköposti: nd.prins@vumc.nl
        • Alatutkija:
          • Jolien F Leijenaar, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • Objektiivinen toimeenpanon toimintahäiriö ja/tai muistin heikkeneminen neuropsykologisissa testeissä ja aivoverisuonitaudin kuvantamisnäytössä (valkoisen aineen muutokset (Fazekas ≥2, (lakunaari)infarkti)
  • Minimental State Examination (MMSE) ≥16
  • Kliinisen dementian luokituspisteet (CDR 0,5-1)
  • Ei vasta-aiheita hoidolle koliiniesteraasiestäjillä (CEI) tai metyylifenidaatilla (MPH) (www.fk.cvz.nl)
  • Hoitavan neurologin arvion mukaan henkisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaikutukset
  • Ilmoittajan/hoitajan läsnäolo tiedotuskäynnillä, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja kaikilla opintokäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen tutkimusta häiritsevä fyysinen tai mielenterveys, joka on määritetty lääketieteellisen historian keräämisen ja seulontakäynnin aikana ja/tai tutkimuspäivänä suoritettujen fyysisten tutkimusten perusteella tutkijan arvioiden mukaan;
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset, EKG (EKG) ja elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa ja/tai tutkimuspäivän alussa (tutkijan arvioiden mukaan);
  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuspäivänä tutkimuspäivän loppuun asti
  • Muita syitä, jotka voivat selittää kognitiivisia oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: delirium, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, kehitysvammaisuus, tarttuva enkefaliitti, joka johti pysyviin kognitiivisiin puutteisiin tai pään trauma ja tajunnanmenetys, joka johti pysyviin kognitiivisiin puutteisiin
  • Neuroleptien käyttö
  • Seliprololin tai sotalolin käyttö
  • MAO-A/B-estäjien käyttö
  • Nykyinen keskusvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden käyttö (esim. oksibutyniini, mebeveriini, ipratropium(bromidi))
  • Bentsodiatsepiinin käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää
  • CEI:n (rivastigmiini, galantamiini, donepetsiili) nykyinen käyttö
  • Alkoholin väärinkäyttö (määritelty alkoholin käytöksi huolimatta merkittävistä toimintahäiriöistä, todisteista fyysisestä riippuvuudesta ja/tai siihen liittyvistä alkoholin aiheuttamista vaikeuksista)
  • Huumeiden käyttö
  • CYP2D6:n estäjien (a/o kinidiini, paroksetiini, fluoksetiini) tai CYP3A4:n (a/o ketokonatsoli, ritonaviiri) samanaikainen käyttö; elleivät potilaat saa vakaata annosta ilman viimeaikaisia ​​tai tulevia muutoksia
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin.
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Galantamiini
Kerta-annos kapselista, joka sisältää 16 mg galantamiinia
Lääke: Galantamiini
Kerta-annos kapselista, joka sisältää 16 mg galantamiinia
Muut nimet:
  • Reminyl
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa sisältävän kapselin kerta-annos suun kautta
Lääke: Plasebo
Plaseboa sisältävän kapselin kerta-anto
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Kerta-annos kapselista, joka sisältää 10 mg metyylifenidaattia
Lääke: Metyylifenidaatti
Kerta-annos kapselista, joka sisältää 10 mg metyylifenidaattia
Muut nimet:
  • Ritalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä executive toiminnoissa ja muistissa aktiivisen haasteen jälkeen
Aikaikkuna: aikapisteet 1 tunti, 2,5 tuntia ja 3,5 tuntia
Potilaat suorittavat useita Neurocart-testejä: silmän liiketallennus, farmako-EEG, visuaalinen verbaalinen kielitesti (VVLT), Adaptive Tracker, Facial Recognition -testit, N-back ja Stop Signal -testi, joissa Adaptive Tracker ja VVLT ovat pääpainopisteenä.
aikapisteet 1 tunti, 2,5 tuntia ja 3,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä muissa Neurocart-testeissä aktiivisen haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteet 1,0 tuntia, 2,5 tuntia ja 3,5 tuntia
Muutos suorituskyvyssä muissa testeissä: N-selkä, kasvojentunnistustehtävä, pysäytyssignaalitehtävä, silmien liikkeet ja farmako-EEG
Aikapisteet 1,0 tuntia, 2,5 tuntia ja 3,5 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverisuonivaurioiden sijainnit ja lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi MRI-skannaus seulonnan jälkeen
Jos potilaat sopivat tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heille tehdään MRI (rakenne-, DTI- ja RS-fMRI). Aivoverenkierron rakenteellisten leesioiden visuaalinen arviointi kullakin potilaalla
Yksi MRI-skannaus seulonnan jälkeen
Valkoainetraktien rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: Yksittäinen MRI seulonnan jälkeen
Jos potilaat sopivat tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heille tehdään MRI (rakenne-, DTI- ja RS-fMRI). Tiettyjen kolinergisen ja monoaminergisen järjestelmän tiedettyjen valkoisten aineiden rakenteellisen liitettävyyden arviointi FLS-ohjelmistolla
Yksittäinen MRI seulonnan jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys lepotilan verkoissa
Aikaikkuna: Yksittäinen magneettikuvaus seulonnan jälkeen
Jos potilaat sopivat tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heille tehdään MRI (rakenne-, DTI- ja RS-fMRI). Toiminnallisen liitettävyyden arviointi tietyissä lepotilan verkoissa
Yksittäinen magneettikuvaus seulonnan jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: t-1,5, t = 1, t = 2,5, t = 3,5
t-1,5, t = 1, t = 2,5, t = 3,5
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: t = -1,5, t = 1, t = 2,5, t = 3,5
t = -1,5, t = 1, t = 2,5, t = 3,5
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: t = -1,5, t = 1, t = 2,5, t = 3,5
t = -1,5, t = 1, t = 2,5, t = 3,5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels D Prins, MD, PhD, VUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL45933.029.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa