メトクロプラミドパイロット試験
胃分離症の乳児におけるメトクロプラミドとプラセボの使用。パイロット二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究課題は、メトクロプラミドの有効性を評価するパイロット無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で対処されます。研究者は、胃分離症と診断された30人の新生児（腕あたり15人）を募集します。 試験には 2 つのアームがあります。実験アームには静脈内メトクロプラミドが投与され、対照アームにはプラセボが投与されます。 患者は、体重に応じて投与される運動促進剤療法、またはプラセボを受けます。 各被験者は、28 日間、または完全な経腸栄養が達成されるまでのいずれか早い方で介入を受けます。 主要評価項目: すべての摂取量 (少なくとも 150 ml/kg/日、72 時間) が強制経口または口から母乳または粉ミルクとして与えられた場合に、完全な経腸栄養を達成するまでの日数。 副次評価項目: 1. 経腸栄養開始までの期間 (日)。 2. 非経口栄養の期間 (日)。 3. 治療中の 1 日 1 週間あたりのグラム数で測定される体重増加。 4. メトクロプラミドの使用に伴う副作用の発生。 5. カテーテル関連の敗血症エピソード (抗生物質治療またはカテーテル除去を必要とするライン陽性の血液培養) の割合。 6.臨床基準に基づく壊死性腸炎（NEC）の発生率および腹部X線上の腸内気腫の存在。 7. 入院期間（入院から最終退院までの日数）。
次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から取り下げることができます。
- 対象は錐体外路症状を発症する
- -被験者は治療の28日目の終わりまでに完全な経腸栄養を確立していません
- -親/法定後見人によるインフォームドコンセントの撤回またはさらなる研究参加の拒否
- -研究者の意見では、研究への継続的な参加が被験者の最善の利益ではないことを示す深刻な有害事象
- -治験責任医師の意見では、研究への継続的な参加が被験者の最善の利益ではないことを示す臨床的有害事象、実験室の異常または併発疾患
- メトクロプラミド薬剤供給の予期せぬ中止
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次筋膜閉鎖または事前に形成されたサイロ（筋膜閉鎖またはプラスチック閉鎖）を使用した遅延閉鎖によって治療された合併症のない新生児胃分離症の診断
- -患者が登録後少なくとも7日間は静脈内治療を必要とするという治療担当医師の期待
除外基準:
- 他の重大な先天性奇形の存在 (すなわち、生命を脅かす、外科的介入を必要とする、または腸の運動性に影響を与える)
- 腸閉鎖症、腸壊死または腸穿孔の存在（すなわち、複雑な胃分離）
- 在胎週<32週
- 出生時体重 < 1500 gm
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内メトクロプラミド
実験アームは静脈内メトクロプラミドを受け取ります
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実験群は、体重と年齢に基づいて現在のシックキッズガイドラインに従って投与された静脈内メトクロプラミドを受け取ります
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールアーム
コントロールアームはプラセボを受け取ります
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無菌塩化ナトリウムの静脈内メトクロプラミド（体重と年齢に基づく現在のシックキッズガイドラインに従って投与）と等量 プラセボとしての0.9％注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な経腸栄養を達成するための日数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
完全な経腸栄養を達成するための日数は、すべての摂取量 (72 時間で少なくとも 150 ml/kg/日) が強制経口または口から母乳または粉ミルクとして与えられたときに記録されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養開始までの期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
経腸栄養開始までの期間（日数）を記録
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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非経口栄養の期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
非経口栄養の期間（日）が記録されます
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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体重の増加
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
治療中の週ごとのグラム数で測定された体重増加が記録されます
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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悪影響の発生
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
メトクロプラミドの使用に伴う副作用の発生が記録されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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カテーテル関連の敗血症エピソードの発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
静脈内治療中のカテーテル関連の敗血症エピソードの割合（抗生物質治療またはカテーテル除去を必要とするライン陽性の血液培養）が記録されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
臨床基準に基づく治療中の壊死性腸炎（ＮＥＣ）の発生率および腹部Ｘ線上の腸内気腫の存在が記録される。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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入院期間（入院から最終退院までの日数）を記録します。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob C Langer, MD、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000038585
- 169334 (他の：Health Canada)
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