Estudo Piloto de Metoclopramida
24 de dezembro de 2019 atualizado por: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
O uso de metoclopramida versus placebo em lactentes com gastrosquise. Um Estudo Piloto Duplo-Cego Randomizado Controlado
Bebês com gastrosquise geralmente apresentam motilidade intestinal deficiente nas primeiras semanas a meses após o nascimento.
Agentes procinéticos são frequentemente usados nesses lactentes para melhorar a motilidade intestinal na tentativa de acelerar a obtenção de alimentos entéricos.
No entanto, a evidência para apoiar esta prática permanece fraca.
Os investigadores levantam a hipótese de que um agente procinético administrado por via intravenosa (infundido em uma veia) pode ser eficaz para melhorar a motilidade intestinal em crianças com gastrosquise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão da pesquisa será abordada em um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia da metoclopramida. Os investigadores recrutarão 30 recém-nascidos (15 por braço) diagnosticados com gastrosquise. Haverá dois braços para o julgamento: o braço experimental receberá metoclopramida intravenosa e o braço de controle receberá placebo. Os pacientes receberão terapia com agente procinético, dosado de acordo com o peso, ou placebo. Cada sujeito receberá a intervenção por 28 dias ou até atingir a alimentação enteral completa, o que ocorrer primeiro. Desfecho primário: Dias para atingir a alimentação enteral completa quando toda a ingestão (pelo menos 150 ml/kg/dia por 72 horas) é dada como leite materno ou fórmula por gavagem ou por via oral. Desfechos secundários: 1. Duração (dias) até o início da alimentação enteral. 2. Duração (dias) em nutrição parenteral. 3. Ganho de peso, medido em gramas por dia por semana durante a terapia. 4. Ocorrência de efeitos adversos associados ao uso de metoclopramida. 5. Taxa de episódios de sepse relacionados ao cateter (linha de hemoculturas positivas necessitando de tratamento antibiótico ou remoção do cateter). 6. Incidência de enterocolite necrosante (ECN) com base em critérios clínicos e presença de pneumatose intestinal na radiografia abdominal. 7. Duração da internação (número de dias desde a admissão até a alta hospitalar final).
Os indivíduos podem ser retirados do estudo se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Sujeito desenvolve sintomas extrapiramidais
- O sujeito não estabeleceu alimentação enteral completa até o final do dia 28 da terapia
- Retirada do consentimento informado ou recusa de participação adicional no estudo pelos pais/responsável legal
- Evento adverso grave que, na opinião do investigador, indica que a continuação da participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito
- Qualquer evento adverso clínico, anormalidade laboratorial ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, indique que a participação continuada no estudo não é do interesse do sujeito
- Interrupção imprevisível do fornecimento do medicamento metoclopramida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de gastrosquise neonatal não complicada tratada por fechamento fascial primário ou fechamento tardio usando um silo pré-formado (fechamento fascial ou fechamento plástico)
- Expectativa do médico assistente de que o paciente precisará de terapia intravenosa por pelo menos 7 dias após a inscrição
Critério de exclusão:
- Presença de outra malformação congênita significativa (ou seja, com risco de vida, exigindo intervenção cirúrgica ou afetando a motilidade intestinal)
- Presença de atresia intestinal, necrose intestinal ou perfuração intestinal (ou seja, gastrosquise complicada)
- Idade gestacional <32 semanas
- Peso ao nascer < 1500 g
- Recebeu um produto experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: metoclopramida intravenosa
o braço experimental receberá metoclopramida intravenosa
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o braço experimental receberá metoclopramida intravenosa dosada de acordo com as diretrizes atuais da Sick Kids com base no peso e na idade
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PLACEBO_COMPARATOR: braço de controle
o braço de controle receberá placebo
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volume equivalente à metoclopramida intravenosa (dosada de acordo com as diretrizes atuais da Sick Kids com base no peso e na idade) de injeção estéril de cloreto de sódio a 0,9% como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para atingir alimentação enteral completa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
Os dias para atingir a alimentação enteral completa serão registrados quando toda a ingestão (pelo menos 150 ml/kg/dia por 72 horas) for dada como leite materno ou fórmula por gavagem ou por via oral
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração até o início da alimentação enteral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
A duração (dias) até o início da alimentação enteral será registrada
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da nutrição parenteral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
A duração (dias) da nutrição parenteral será registrada
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Ganho de peso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
O ganho de peso, medido em gramas por dia por semana durante a terapia, será registrado
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
A ocorrência de efeitos adversos associados ao uso de metoclopramida será registrada.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Taxa de episódios de sepse relacionados ao cateter
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
A taxa de episódios de sepse relacionados ao cateter durante o tratamento intravenoso (linha de hemoculturas positivas necessitando de tratamento antibiótico ou remoção do cateter) será registrada.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
A incidência de enterocolite necrosante (NEC) durante a terapia com base em critérios clínicos e a presença de pneumatose intestinal em uma radiografia abdominal serão registradas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da hospitalização
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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A duração da internação (número de dias desde a admissão até a alta hospitalar final) será registrada.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob C Langer, MD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hérnia
- Gastrosquise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 1000038585
- 169334 (OUTRO: Health Canada)
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