Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование метоклопрамида

24 декабря 2019 г. обновлено: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Использование метоклопрамида по сравнению с плацебо у младенцев с гастрошизисом. Пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Младенцы с гастрошизисом обычно имеют плохую перистальтику кишечника в течение первых недель или месяцев после рождения. Прокинетики часто используются у этих детей для улучшения перистальтики кишечника в попытке ускорить получение энтерального питания. Однако доказательства в поддержку этой практики остаются слабыми. Исследователи предполагают, что прокинетик, вводимый внутривенно (вводится в вену), может быть эффективен для улучшения перистальтики кишечника у детей с гастрошизисом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский вопрос будет рассмотрен в пилотном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании по оценке эффективности метоклопрамида. Исследователи наберут 30 новорожденных (по 15 на группу) с диагнозом гастрошизис. В исследовании будет две группы: экспериментальная группа получит внутривенный метоклопрамид, а контрольная группа получит плацебо. Пациенты будут получать терапию прокинетическими агентами в зависимости от веса или плацебо. Каждый субъект будет получать вмешательство в течение 28 дней или до достижения полного энтерального питания, в зависимости от того, что наступит раньше. Первичный результат: Количество дней до достижения полного энтерального питания, когда все потребление (не менее 150 мл/кг/день в течение 72 часов) вводится в виде грудного молока или смеси через желудочный зонд или через рот. Вторичные результаты: 1. Продолжительность (дни) до начала энтерального питания. 2. Продолжительность (дни) на парентеральном питании. 3. Прибавка в весе, измеряемая в граммах в день в неделю во время терапии. 4. Возникновение побочных эффектов, связанных с применением метоклопрамида. 5. Частота эпизодов сепсиса, связанного с катетером (линейно-положительные гемокультуры, требующие лечения антибиотиками или удаления катетера). 6. Частота некротизирующего энтероколита (НЭК) на основании клинических критериев и наличия пневматоза кишечника на рентгенограмме брюшной полости. 7. Продолжительность госпитализации (количество дней от поступления до окончательной выписки).

Субъекты могут быть исключены из исследования, если они соответствуют одному из следующих критериев:

  • У субъекта развиваются экстрапирамидные симптомы
  • Субъект не наладил полноценное энтеральное питание к концу 28-го дня терапии.
  • Отзыв информированного согласия или отказ от дальнейшего участия в исследовании родителем/законным опекуном
  • Серьезное нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что дальнейшее участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.
  • Любое клиническое нежелательное явление, лабораторная аномалия или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что дальнейшее участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.
  • Непредсказуемое прекращение приема метоклопрамида

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика неосложненного неонатального гастрошизиса, леченного первичным фасциальным закрытием или отсроченным закрытием с использованием предварительно сформированного бункера (фасциальное закрытие или пластиковое закрытие)
  2. Ожидание лечащим врачом, что пациенту потребуется внутривенная терапия в течение как минимум 7 дней после включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Наличие других значительных врожденных пороков развития (например, угрожающих жизни, требующих хирургического вмешательства или влияющих на перистальтику кишечника)
  2. Наличие атрезии кишечника, некроза кишечника или перфорации кишечника (т.е. осложненного гастрошизиса)
  3. Гестационный возраст <32 недель
  4. Вес при рождении < 1500 г
  5. Получение исследуемого продукта в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метоклопрамид внутривенно
экспериментальная группа будет получать метоклопрамид внутривенно
Лекарство: метоклопрамид внутривенно
экспериментальная группа будет получать метоклопрамид внутривенно в дозировке в соответствии с текущими рекомендациями Sick Kids в зависимости от веса и возраста.
PLACEBO_COMPARATOR: рычаг управления
контрольная рука получит плацебо
Другой: Плацебо
эквивалентный объем для внутривенного введения метоклопрамида (дозировка в соответствии с текущими рекомендациями Sick Kids в зависимости от веса и возраста) стерильной 0,9% инъекции хлорида натрия в качестве плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели. Дни до достижения полного энтерального питания будут регистрироваться, когда все потребление (не менее 150 мл/кг/день в течение 72 часов) будет даваться в виде грудного молока или смеси через желудочный зонд или через рот.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность до начала энтерального питания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели. Продолжительность (дни) до начала энтерального питания будет регистрироваться
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Длительность парентерального питания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели. Продолжительность (дни) парентерального питания будет записываться
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Увеличение веса
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели. Прибавка в весе, измеряемая в граммах в день в неделю во время терапии, будет регистрироваться.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели. Возникновение побочных эффектов, связанных с применением метоклопрамида, будет зарегистрировано.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Частота эпизодов катетерного сепсиса
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели. Частота эпизодов сепсиса, связанного с катетером, во время внутривенного лечения (прямые положительные культуры крови, требующие лечения антибиотиками или удаления катетера) будет зарегистрирована.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели. Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК) во время терапии будет регистрироваться на основании клинических критериев и наличия пневматоза кишечника на рентгенограмме брюшной полости.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Продолжительность госпитализации (количество дней от госпитализации до окончательной выписки из больницы) будет регистрироваться.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000038585
  • 169334 (ДРУГОЙ: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться