Ensayo piloto de metoclopramida
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
El uso de metoclopramida frente a placebo en lactantes con gastrosquisis. Un ensayo piloto controlado aleatorizado doble ciego
Los bebés con gastrosquisis suelen tener una motilidad intestinal deficiente durante las primeras semanas o meses después del nacimiento.
Los agentes procinéticos se utilizan a menudo en estos lactantes para mejorar la motilidad intestinal en un intento de acelerar el logro de alimentos entéricos.
Sin embargo, la evidencia para apoyar esta práctica sigue siendo débil.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un agente procinético administrado por vía intravenosa (infundido en una vena) puede ser eficaz para mejorar la motilidad intestinal en niños con gastrosquisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación se abordará en un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúe la eficacia de la metoclopramida. Los investigadores reclutarán a 30 recién nacidos (15 por brazo) diagnosticados con gastrosquisis. Habrá dos brazos en el ensayo: el brazo experimental recibirá metoclopramida intravenosa y el brazo de control recibirá placebo. Los pacientes recibirán terapia con agentes procinéticos, dosificados según el peso, o placebo. Cada sujeto recibirá la intervención durante 28 días o hasta lograr la alimentación enteral completa, lo que ocurra primero. Medida de resultado primaria: Días para lograr la alimentación enteral completa cuando toda la ingesta (al menos 150 ml/kg/día durante 72 horas) se administra como leche materna o fórmula por sonda o por vía oral. Medidas de resultado secundarias: 1. Duración (días) hasta el inicio de la alimentación enteral. 2. Duración (días) en nutrición parenteral. 3. Aumento de peso, medido en gramos por día por semana durante la terapia. 4. Ocurrencia de efectos adversos asociados con el uso de metoclopramida. 5. Tasa de episodios de sepsis relacionados con el catéter (cultivos de sangre positivos en la línea que requieren tratamiento con antibióticos o extracción del catéter). 6. Incidencia de enterocolitis necrosante (NEC) según criterios clínicos y presencia de neumatosis intestinalis en una radiografía de abdomen. 7. Duración de la hospitalización (número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria definitiva).
Los sujetos pueden ser retirados del estudio si cumplen uno de los siguientes criterios:
- El sujeto desarrolla síntomas extrapiramidales
- El sujeto no ha establecido alimentación enteral completa al final del día 28 de terapia
- Retiro del consentimiento informado o negativa de participar en más estudios por parte del padre/tutor legal
- Evento adverso grave que, en opinión del investigador, indica que la participación continua en el estudio no es lo mejor para el sujeto
- Cualquier evento adverso clínico, anormalidad de laboratorio o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, indique que la participación continua en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
- Interrupción impredecible del suministro de metoclopramida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de gastrosquisis neonatal no complicada tratada con cierre fascial primario o cierre tardío utilizando un silo preformado (cierre fascial o cierre plástico)
- Expectativa del médico tratante de que el paciente requerirá terapia intravenosa durante al menos 7 días después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra malformación congénita significativa (es decir, potencialmente mortal, que requiere intervención quirúrgica o que tiene un efecto sobre la motilidad intestinal)
- Presencia de atresia intestinal, necrosis intestinal o perforación intestinal (es decir, gastrosquisis complicada)
- Edad gestacional <32 semanas
- Peso al nacer < 1500 g
- Recibió un producto en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: metoclopramida intravenosa
el brazo experimental recibirá metoclopramida intravenosa
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el brazo experimental recibirá metoclopramida intravenosa dosificada de acuerdo con las pautas actuales de Sick Kids basadas en el peso y la edad
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PLACEBO_COMPARADOR: brazo de control
el brazo de control recibirá placebo
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volumen equivalente a la metoclopramida intravenosa (dosificada de acuerdo con las pautas actuales de Sick Kids según el peso y la edad) de una inyección estéril de cloruro de sodio al 0,9 % como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Los días para lograr la alimentación enteral completa se registrarán cuando toda la ingesta (al menos 150 ml/kg/día durante 72 horas) se administre como leche materna o fórmula por sonda o por vía oral.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración hasta el inicio de la alimentación enteral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se registrará la duración (días) hasta el inicio de la alimentación enteral
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se registrará la duración (días) de la nutrición parenteral
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se registrará el aumento de peso, medido en gramos por día por semana durante la terapia.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se registrará la ocurrencia de efectos adversos asociados con el uso de metoclopramida.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Tasa de episodios de sepsis relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se registrará la tasa de episodios de sepsis relacionados con el catéter durante el tratamiento intravenoso (cultivos de sangre positivos en la línea que requieren tratamiento con antibióticos o extracción del catéter).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se registrará la incidencia de enterocolitis necrotizante (ECN) durante la terapia según criterios clínicos y la presencia de neumatosis intestinal en una radiografía abdominal.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se registrará la duración de la hospitalización (número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria definitiva).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob C Langer, MD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Gastrosquisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 1000038585
- 169334 (OTRO: Health Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre metoclopramida intravenosa
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