Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef metoclopramide

24 december 2019 bijgewerkt door: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Het gebruik van metoclopramide versus placebo bij zuigelingen met gastroschisis. Een pilot dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Baby's met gastroschisis hebben doorgaans een slechte darmmotiliteit gedurende de eerste weken tot maanden na de geboorte. Bij deze baby's worden vaak prokinetische middelen gebruikt om de darmmotiliteit te verbeteren in een poging het verkrijgen van darmvoedingen te versnellen. Het bewijs om deze praktijk te ondersteunen blijft echter zwak. Onderzoekers veronderstellen dat een prokinetisch middel dat intraveneus wordt toegediend (geïnfundeerd in een ader) effectief kan zijn bij het verbeteren van de darmmotiliteit bij kinderen met gastroschisis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksvraag zal worden behandeld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische pilotstudie die de werkzaamheid van metoclopramide evalueert. Onderzoekers zullen 30 pasgeborenen rekruteren (15 per arm) met de diagnose gastroschisis. Er zullen twee onderzoeksarmen zijn: de experimentele arm krijgt intraveneus metoclopramide en de controlearm krijgt een placebo. Patiënten krijgen prokinetische therapie, gedoseerd op basis van gewicht, of placebo. Elke proefpersoon krijgt de interventie gedurende 28 dagen of totdat volledige enterale voeding is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Primaire uitkomst: Dagen tot volledige enterale voeding wanneer alle inname (ten minste 150 ml/kg/dag gedurende 72 uur) wordt gegeven als moedermelk of flesvoeding via sondevoeding of via de mond. Secundaire uitkomsten: 1. Duur (dagen) tot aanvang van enterale voedingen. 2. Duur (dagen) van parenterale voeding. 3. Gewichtstoename, gemeten in grammen per dag per week tijdens de therapie. 4. Het optreden van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van metoclopramide. 5. Percentage kathetergerelateerde sepsis-episoden (lijnpositieve bloedkweken die behandeling met antibiotica of verwijdering van de katheter noodzakelijk maken). 6. Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) op basis van klinische criteria en aanwezigheid van pneumatosis intestinalis op een abdominale röntgenfoto. 7. Duur van de ziekenhuisopname (aantal dagen vanaf opname tot definitief ontslag uit het ziekenhuis).

Proefpersonen kunnen uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Proefpersoon ontwikkelt extrapiramidale symptomen
  • De patiënt heeft aan het einde van dag 28 van de therapie nog geen volledige enterale voeding bereikt
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming of weigering van verdere deelname aan het onderzoek door ouder/wettelijke voogd
  • Ernstige bijwerking die, naar de mening van de onderzoeker, aangeeft dat voortgezette deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is
  • Elke klinische bijwerking, laboratoriumafwijking of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, aangeeft dat voortgezette deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de proefpersoon is
  • Onvoorspelbare stopzetting van de levering van metoclopramide-geneesmiddelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ongecompliceerde neonatale gastroschisis behandeld door primaire fasciale sluiting of vertraagde sluiting met behulp van een voorgevormde silo (fasciale sluiting of plastic sluiting)
  2. Verwachting van de behandelend arts dat de patiënt intraveneuze therapie nodig heeft gedurende ten minste 7 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere significante aangeboren misvormingen (d.w.z. levensbedreigend, waarvoor chirurgische ingreep nodig is of die een effect hebben op de darmmotiliteit)
  2. Aanwezigheid van darmatresie, darmnecrose of darmperforatie (dwz gecompliceerde gastroschisis)
  3. Zwangerschapsduur <32 weken
  4. Geboortegewicht < 1500 gram
  5. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: intraveneus metoclopramide
de experimentele arm krijgt intraveneus metoclopramide
Geneesmiddel: intraveneus metoclopramide
de experimentele arm krijgt intraveneus metoclopramide gedoseerd volgens de huidige Sick Kids-richtlijnen op basis van gewicht en leeftijd
PLACEBO_COMPARATOR: controle arm
de controle-arm krijgt een placebo
Ander: Placebo
equivalent volume aan intraveneuze metoclopramide (gedoseerd volgens de huidige Sick Kids-richtlijnen op basis van gewicht en leeftijd) van steriele natriumchloride 0,9% injectie als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken. Dagen tot volledige enterale voeding worden geregistreerd wanneer alle inname (ten minste 150 ml/kg/dag gedurende 72 uur) wordt gegeven als moedermelk of flesvoeding via sondevoeding of via de mond
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur tot aanvang van enterale voedingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken. De duur (dagen) tot de start van enterale voedingen wordt geregistreerd
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken. De duur (dagen) van parenterale voeding wordt geregistreerd
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken. Gewichtstoename, gemeten in grammen per dag per week tijdens de therapie, wordt geregistreerd
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken. Het optreden van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van metoclopramide zal worden geregistreerd.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Percentage kathetergerelateerde sepsis-episodes
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken. Het aantal kathetergerelateerde sepsis-episoden tijdens intraveneuze behandeling (lijnpositieve bloedkweken die behandeling met antibiotica of verwijdering van de katheter noodzakelijk maken) zal worden geregistreerd.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken. Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) tijdens de therapie op basis van klinische criteria en aanwezigheid van pneumatosis intestinalis op een abdominale röntgenfoto zal worden geregistreerd.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
De duur van de ziekenhuisopname (aantal dagen vanaf opname tot definitief ontslag uit het ziekenhuis) wordt geregistreerd.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000038585
  • 169334 (ANDER: Health Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren