Metoklopramid pilotforsøk
24. desember 2019 oppdatert av: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Bruken av metoklopramid vs placebo hos spedbarn med gastroschisis. En pilotdobbelblind randomisert kontrollert prøveversjon
Spedbarn med gastroschisis har vanligvis dårlig tarmmotilitet de første ukene til månedene etter fødselen.
Prokinetiske midler brukes ofte hos disse spedbarn for å forbedre tarmmotiliteten i et forsøk på å fremskynde oppnåelsen av enterisk mat.
Bevisene for å støtte denne praksisen er imidlertid fortsatt svake.
Etterforskere antar at et prokinetisk middel gitt intravenøst (infundert i en vene) kan være effektivt for å forbedre tarmmotiliteten hos barn med gastroschisis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmålet vil bli behandlet i en pilot randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av metoklopramid. Etterforskere vil rekruttere 30 nyfødte (15 per arm) diagnostisert med gastroschisis. Det vil være to armer til forsøket: den eksperimentelle armen vil motta intravenøs metoklopramid og kontrollarmen vil motta placebo. Pasienter vil motta prokinetisk middelbehandling, dosert etter vekt, eller placebo. Hvert forsøksperson vil motta intervensjonen i 28 dager eller inntil full enteral fôring er oppnådd, avhengig av hva som kommer først. Primært utfall: Dager for å oppnå full enteral fôring når alt inntak (minst 150 ml/kg/dag i 72 timer) gis som morsmelk eller morsmelkerstatning via sonde eller gjennom munnen. Sekundære utfall: 1. Varighet (dager) frem til oppstart av enteral mating. 2. Varighet (dager) på parenteral ernæring. 3. Vektøkning, målt i gram per dag per uke under behandlingen. 4. Forekomst av uønskede effekter forbundet med bruk av metoklopramid. 5. Hyppighet av kateterrelaterte sepsisepisoder (linjepositive blodkulturer som krever antibiotikabehandling eller kateterfjerning). 6. Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC) basert på kliniske kriterier og tilstedeværelse av pneumatosis intestinalis på abdominal røntgen. 7. Varighet av sykehusinnleggelse (antall dager fra innleggelse til endelig utskrivning).
Emner kan trekkes fra studien hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Personen utvikler ekstrapyramidale symptomer
- Pasienten har ikke etablert full enteral ernæring ved slutten av dag 28 av behandlingen
- Tilbaketrekking av informert samtykke eller avslag på videre studiedeltakelse fra foreldre/verge
- Alvorlig uønsket hendelse som etter etterforskerens mening indikerer at fortsatt deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse
- Enhver klinisk uønsket hendelse, laboratorieavvik eller interkurrent sykdom som, etter utforskerens oppfatning, indikerer at fortsatt deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse.
- Uforutsigbar seponering av metoklopramidmedisin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ukomplisert neonatal gastroschisis behandlet med primær fascial lukking eller forsinket lukking ved bruk av en forhåndsformet silo (fascial lukking eller plastikk lukking)
- Forventning fra behandlende lege om at pasienten vil trenge intravenøs behandling i minst 7 dager etter innskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre betydelige medfødte misdannelser (dvs. livstruende, som krever kirurgisk inngrep, eller har en effekt på tarmmotiliteten)
- Tilstedeværelse av intestinal atresi, intestinal nekrose eller intestinal perforasjon (dvs. komplisert gastroschisis)
- Svangerskapsalder <32 uker
- Fødselsvekt < 1500 gm
- Mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intravenøs metoklopramid
den eksperimentelle armen vil få intravenøs metoklopramid
|
den eksperimentelle armen vil motta intravenøs metoklopramid dosert i henhold til gjeldende retningslinjer for Sick Kids basert på vekt og alder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollarm
kontrollarmen vil få placebo
|
ekvivalent volum til intravenøs metoklopramid (dosert i henhold til gjeldende retningslinjer for Sick Kids basert på vekt og alder) av steril natriumklorid 0,9 % injeksjon som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Dager for å oppnå full enteral fôring vil bli registrert når alt inntak (minst 150 ml/kg/dag i 72 timer) gis som morsmelk eller morsmelkerstatning via sonde eller gjennom munnen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet frem til initiering av enteral mating
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Varighet (dager) frem til initiering av enteral mating vil bli registrert
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Varighet på parenteral ernæring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Varighet (dager) på parenteral ernæring vil bli registrert
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Vektøkning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Vektøkning, målt i gram per dag per uke under behandlingen, vil bli registrert
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Forekomst av bivirkninger forbundet med bruk av metoklopramid vil bli registrert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Hyppighet av kateterrelaterte sepsisepisoder
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Hyppigheten av kateterrelaterte sepsisepisoder under intravenøs behandling (linjepositive blodkulturer som krever antibiotikabehandling eller kateterfjerning) vil bli registrert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC) under behandlingen basert på kliniske kriterier og tilstedeværelse av pneumatosis intestinalis på en abdominal røntgen vil bli registrert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Varighet av sykehusinnleggelse (antall dager fra innleggelse til endelig utskrivning) vil bli registrert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob C Langer, MD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Gastroschisis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 1000038585
- 169334 (ANNEN: Health Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .