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Essai pilote de métoclopramide

24 décembre 2019 mis à jour par: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

L'utilisation du métoclopramide par rapport au placebo chez les nourrissons atteints de gastroschisis. Un essai contrôlé randomisé pilote en double aveugle

Les nourrissons atteints de gastroschisis ont généralement une mauvaise motilité intestinale pendant les premières semaines à quelques mois après la naissance. Les agents procinétiques sont souvent utilisés chez ces nourrissons pour améliorer la motilité intestinale dans le but d'accélérer l'obtention d'aliments entériques. Cependant, les preuves à l'appui de cette pratique restent faibles. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un agent prokinétique administré par voie intraveineuse (perfusé dans une veine) peut être efficace pour améliorer la motilité intestinale chez les enfants atteints de gastroschisis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de recherche sera abordée dans un essai clinique pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'efficacité du métoclopramide. Les chercheurs recruteront 30 nouveau-nés (15 par bras) diagnostiqués avec un gastroschisis. Il y aura deux bras dans l'essai : le bras expérimental recevra du métoclopramide par voie intraveineuse et le bras témoin recevra un placebo. Les patients recevront un traitement par agent procinétique, dosé en fonction du poids, ou un placebo. Chaque sujet recevra l'intervention pendant 28 jours ou jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète, selon la première éventualité. Critère principal : nombre de jours nécessaires pour obtenir une alimentation entérale complète lorsque la totalité de l'apport (au moins 150 ml/kg/jour pendant 72 heures) est administrée sous forme de lait maternel ou de lait maternisé par gavage ou par voie orale. Critères de jugement secondaires : 1. Durée (jours) jusqu'au début de l'alimentation entérale. 2. Durée (jours) sous nutrition parentérale. 3. Gain de poids, mesuré en grammes par jour et par semaine pendant le traitement. 4. Apparition d'effets indésirables associés à l'utilisation du métoclopramide. 5. Taux d'épisodes de septicémie liés au cathéter (hémocultures positives en ligne nécessitant un traitement antibiotique ou le retrait du cathéter). 6. Incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC) basée sur des critères cliniques et la présence d'une pneumatose intestinale sur une radiographie abdominale. 7. Durée de l'hospitalisation (nombre de jours depuis l'admission jusqu'à la sortie définitive de l'hôpital).

Les sujets peuvent être retirés de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Le sujet développe des symptômes extrapyramidaux
  • Le sujet n'a pas établi une alimentation entérale complète à la fin du jour 28 du traitement
  • Retrait du consentement éclairé ou refus de poursuivre la participation à l'étude par le parent/tuteur légal
  • Événement indésirable grave qui, de l'avis de l'investigateur, indique que la poursuite de la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet
  • Tout événement clinique indésirable, anomalie de laboratoire ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, indique que la poursuite de la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet
  • Interruption imprévisible de l'approvisionnement en métoclopramide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de gastroschisis néonatal non compliqué traité par fermeture fasciale primaire ou fermeture retardée à l'aide d'un silo préformé (fermeture fasciale ou fermeture plastique)
  2. Attente du médecin traitant selon laquelle le patient aura besoin d'un traitement intraveineux pendant au moins 7 jours après l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres malformations congénitales importantes (c'est-à-dire menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention chirurgicale ou ayant un effet sur la motilité intestinale)
  2. Présence d'atrésie intestinale, de nécrose intestinale ou de perforation intestinale (c.-à-d. gastroschisis compliqué)
  3. Âge gestationnel <32 semaines
  4. Poids de naissance < 1500 g
  5. A reçu un produit expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: métoclopramide intraveineux
le bras expérimental recevra du métoclopramide par voie intraveineuse
Médicament: métoclopramide intraveineux
le bras expérimental recevra du métoclopramide par voie intraveineuse dosé conformément aux directives actuelles de Sick Kids en fonction du poids et de l'âge
PLACEBO_COMPARATOR: bras de commande
le bras contrôle recevra un placebo
Autre: Placebo
volume équivalent au métoclopramide intraveineux (dosé selon les directives actuelles de Sick Kids en fonction du poids et de l'âge) d'une injection stérile de chlorure de sodium à 0,9 % en tant que placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines. Les jours pour obtenir une alimentation entérale complète seront enregistrés lorsque la totalité de l'apport (au moins 150 ml/kg/jour pendant 72 heures) est administrée sous forme de lait maternel ou de lait maternisé par gavage ou par voie orale.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée jusqu'au début de l'alimentation entérale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines. La durée (jours) jusqu'au début de l'alimentation entérale sera enregistrée
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Durée de la nutrition parentérale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines. La durée (jours) de la nutrition parentérale sera enregistrée
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Gain de poids
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines. Le gain de poids, mesuré en grammes par jour et par semaine pendant le traitement, sera enregistré
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Apparition d'effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines. La survenue d'effets indésirables associés à l'utilisation du métoclopramide sera enregistrée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Taux d'épisodes de septicémie liés au cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines. Le taux d'épisodes de septicémie liés au cathéter pendant le traitement intraveineux (hémocultures positives en ligne nécessitant un traitement antibiotique ou le retrait du cathéter) sera enregistré.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines. L'incidence de l'entérocolite nécrosante (ECN) au cours du traitement sur la base de critères cliniques et la présence d'une pneumatose intestinale sur une radiographie abdominale seront enregistrées.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
La durée de l'hospitalisation (nombre de jours entre l'admission et la sortie finale de l'hôpital) sera enregistrée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000038585
  • 169334 (AUTRE: Health Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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