Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoklopramidin pilottikoe

tiistai 24. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Metoklopramidin käyttö vs. lumelääke pikkulapsilla, joilla on gastroskiisi. Pilotti kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Vauvoilla, joilla on gastroskiisi, on tyypillisesti huono suolen motiliteetti ensimmäisten viikkojen tai kuukausien ajan syntymän jälkeen. Prokineettisiä aineita käytetään usein näissä vauvoissa parantamaan suolen motiliteettia yritettäessä nopeuttaa enteroravinnon saamista. Todisteet tämän käytännön tueksi ovat kuitenkin edelleen heikkoja. Tutkijat olettavat, että suonensisäisesti (laskimoon infusoituna) annettu prokineettinen aine voi olla tehokas parantamaan suoliston motiliteettia gastroskiisistä kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymystä käsitellään pilottisatunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan metoklopramidin tehoa. Tutkijat rekrytoivat 30 vastasyntynyttä (15 per käsi), joilla on diagnosoitu gastroskiisi. Kokeessa on kaksi haaraa: kokeellinen ryhmä saa suonensisäistä metoklopramidia ja kontrolliryhmä lumelääkettä. Potilaat saavat prokineettistä hoitoa painon mukaan tai lumelääkettä. Jokainen koehenkilö saa interventiota 28 päivän ajan tai kunnes täysi enteraalinen ruokinta on saavutettu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ensisijainen tulos: Päiviä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen, kun kaikki saanti (vähintään 150 ml/kg/vrk 72 tunnin ajan) annetaan rintamaidona tai korvikkeena letkuruokinnalla tai suun kautta. Toissijaiset tulokset: 1. Kesto (päiviä) enteraalisten syötteiden aloittamiseen. 2. Parenteraalisen ravitsemuksen kesto (päiviä). 3. Painonnousu, mitattuna grammoina päivässä viikossa hoidon aikana. 4. Metoklopramidin käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintyminen. 5. Katetriin liittyvien sepsisjaksojen esiintymistiheys (linjapositiiviset veriviljelmät, jotka edellyttävät antibioottihoitoa tai katetrin poistoa). 6. Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus kliinisten kriteerien perusteella ja pneumatosis intestinalisin esiintyminen vatsan röntgenkuvassa. 7. Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä vastaanotosta viimeiseen sairaalasta kotiutukseen).

Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta, jos ne täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

  • Kohde saa ekstrapyramidaalisia oireita
  • Kohde ei ole saanut täydellistä enteraalista ravintoa 28. hoitopäivän loppuun mennessä
  • Vanhemman/laillisen huoltajan tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen tai jatkotutkimukseen osallistumisen epääminen
  • Vakava haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista
  • Mikä tahansa kliininen haittatapahtuma, laboratoriopoikkeavuus tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista
  • Metoklopramidin lääkkeen tarjonnan odottamaton lopettaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Komplisoitumattoman vastasyntyneen mahalaukun diagnoosi, joka on hoidettu ensisijaisella faskian sulkemisella tai viivästyneellä sulkemisella käyttämällä valmiiksi muodostettua siiloa (kasvojen sulkeminen tai muovinen suljin)
  2. Hoitavan lääkärin odotus, että potilas tarvitsee suonensisäistä hoitoa vähintään 7 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden merkittävien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen (eli henkeä uhkaava, kirurgista toimenpidettä vaativa tai suoliston motiliteettiin vaikuttava)
  2. Suoliston atresia, suolinekroosi tai suoliston perforaatio (eli komplisoitunut gastroskiisi)
  3. Raskausikä <32 viikkoa
  4. Syntymäpaino < 1500 g
  5. Sai tutkimustuotteen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: suonensisäinen metoklopramidi
kokeellinen ryhmä saa suonensisäisesti metoklopramidia
Lääke: suonensisäinen metoklopramidi
koeryhmä saa suonensisäisesti metoklopramidia nykyisten Sick Kids -ohjeiden mukaisesti painon ja iän perusteella
PLACEBO_COMPARATOR: ohjausvarsi
kontrollihaara saa lumelääkettä
Muut: Plasebo
vastaava tilavuus kuin suonensisäinen metoklopramidi (annostettu nykyisten Sick Kids -ohjeiden mukaan painon ja iän perusteella) steriiliä 0,9 % natriumkloridi-injektiota lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluvat päivät kirjataan, kun kaikki saanti (vähintään 150 ml/kg/vrk 72 tunnin ajan) annetaan rintamaidona tai korvikkeena letkuruokinnalla tai suun kautta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto enteraalisten syötteiden aloittamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Kesto (päiviä) enteraalisten syötteiden aloittamiseen kirjataan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Parenteraalisen ravinnon kesto (päiviä) kirjataan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Painonnousu, mitattuna grammoina päivässä viikossa hoidon aikana, kirjataan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Metoklopramidin käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintyminen kirjataan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Katetriin liittyvien sepsisjaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Katetriin liittyvien sepsiskohtausten määrä laskimonsisäisen hoidon aikana (positiiviset veriviljelmät, jotka edellyttävät antibioottihoitoa tai katetrin poistoa) kirjataan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus hoidon aikana kliinisten kriteerien perusteella ja pneumatosis intestinaliksen esiintyminen vatsan röntgenkuvassa kirjataan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä vastaanotosta lopulliseen sairaalasta lähtöön) kirjataan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000038585
  • 169334 (MUUTA: Health Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa