메토클로프라미드 파일럿 시험

연구 질문은 메토클로프라미드의 효능을 평가하는 파일럿 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 다루어질 것입니다. 조사관은 위파열 진단을 받은 신생아 30명(팔당 15명)을 모집할 것입니다. 시험에는 두 가지 부문이 있습니다. 실험 부문에는 메토클로프라미드 정맥 주사를 투여하고 대조군에는 위약을 투여합니다. 환자는 체중에 따라 투약되는 운동 촉진제 치료 또는 위약을 받게 됩니다. 각 피험자는 28일 동안 또는 전체 경장 영양 공급을 달성할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 중재를 받게 됩니다. 1차 결과: 모든 섭취량(72시간 동안 최소 150ml/kg/일)을 위관영양 또는 경구로 모유 또는 분유로 제공할 때 완전한 경장 수유를 달성하기까지의 일수. 2차 결과: 1. 경장 공급 개시까지의 기간(일). 2. 비경구 영양 투여 기간(일). 3. 요법 동안 주당 매일 그램으로 측정된 체중 증가. 4. 메토클로프라미드의 사용과 관련된 부작용의 발생. 5. 카테터 관련 패혈증 에피소드의 비율(항생제 치료 또는 카테터 제거가 필요한 라인 양성 혈액 배양). 6. 임상적 기준에 근거한 괴사성 소장결장염(NEC)의 발생률 및 복부 X-선에서 장폐렴의 존재. 7. 입원 기간(입원에서 최종 퇴원까지의 일수).

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외될 수 있습니다.

• 피험자에게 추체외로 증상이 나타남
• 피험자는 치료 28일차가 끝날 때까지 완전한 경장 영양 공급을 확립하지 않았습니다.
• 부모/법적 보호자의 사전 동의 철회 또는 추가 연구 참여 거부
• 연구자의 의견에 따라 연구에 계속 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아님을 나타내는 심각한 이상 반응
• 연구자의 의견에 따라 연구에 계속 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아님을 나타내는 모든 임상 부작용, 검사실 이상 또는 병발성 질병
• 예측할 수 없는 메토클로프라미드 약물 공급 중단