Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa metoklopramidu

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Stosowanie metoklopramidu w porównaniu z placebo u niemowląt z wytrzewieniem. Pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Niemowlęta z wytrzewieniem zazwyczaj mają słabą motorykę jelit przez pierwsze tygodnie do miesięcy po urodzeniu. Środki prokinetyczne są często stosowane u tych niemowląt w celu poprawy motoryki jelit w celu przyspieszenia przyjmowania pokarmu dojelitowego. Jednak dowody na poparcie tej praktyki są nadal słabe. Badacze wysuwają hipotezę, że środek prokinetyczny podawany dożylnie (wlew dożylny) może skutecznie poprawiać motorykę jelit u dzieci z wytrzewieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze zostanie omówione w pilotażowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, oceniającym skuteczność metoklopramidu. Badacze zrekrutują 30 noworodków (15 na ramię) ze zdiagnozowanym wytrzewieniem. Badanie będzie podzielone na dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzyma metoklopramid dożylnie, a grupa kontrolna otrzyma placebo. Pacjenci otrzymają terapię środkiem prokinetycznym, dawkowanym w zależności od masy ciała lub placebo. Każdy pacjent otrzyma interwencję przez 28 dni lub do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszorzędowy wynik: Liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, gdy całe spożycie (co najmniej 150 ml/kg/dobę przez 72 godziny) jest podawane w postaci mleka matki lub mieszanki modyfikowanej przez zgłębnik lub doustnie. Wyniki drugorzędne: 1. Czas trwania (dni) do rozpoczęcia żywienia dojelitowego. 2. Czas trwania (dni) żywienia pozajelitowego. 3. Przyrost masy ciała mierzony w gramach na dzień na tydzień podczas terapii. 4. Występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metoklopramidu. 5. Częstość epizodów sepsy związanej z cewnikiem (dodatnie posiewy krwi wymagające leczenia antybiotykami lub usunięcia cewnika). 6. Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) na podstawie kryteriów klinicznych i obecności odmy jelitowej na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej. 7. Czas hospitalizacji (liczba dni od przyjęcia do ostatecznego wypisu ze szpitala).

Pacjenci mogą zostać wycofani z badania, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  • U podmiotu rozwijają się objawy pozapiramidowe
  • Pacjent nie osiągnął pełnego żywienia dojelitowego do końca 28 dnia terapii
  • Wycofanie świadomej zgody lub odmowa dalszego udziału w badaniu przez rodzica/opiekuna prawnego
  • Poważne zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza wskazuje, że dalszy udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Każde kliniczne zdarzenie niepożądane, nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub współistniejąca choroba, które w opinii badacza wskazują, że dalszy udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Nieprzewidywalne przerwanie podaży leku metoklopramidu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie niepowikłanego wytrzewienia noworodków leczonego pierwotnym zamknięciem powięziowym lub zamknięciem opóźnionym przy użyciu wstępnie uformowanego silosu (zamknięcie powięziowe lub zamknięcie plastikowe)
  2. Oczekiwanie lekarza prowadzącego, że pacjent będzie wymagał leczenia dożylnego przez co najmniej 7 dni po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innej istotnej wady wrodzonej (tj. zagrażającej życiu, wymagającej interwencji chirurgicznej lub mającej wpływ na motorykę jelit)
  2. Obecność atrezji jelit, martwicy jelit lub perforacji jelit (tj. skomplikowanego wytrzewienia)
  3. Wiek ciążowy <32 tygodnie
  4. Masa urodzeniowa < 1500 g
  5. Otrzymano produkt testowy w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dożylny metoklopramid
grupa eksperymentalna otrzyma dożylnie metoklopramid
Lek: dożylny metoklopramid
grupa eksperymentalna otrzyma dożylnie metoklopramid w dawce zgodnej z aktualnymi wytycznymi Sick Kids w oparciu o wagę i wiek
PLACEBO_COMPARATOR: ramię kontrolne
ramię kontrolne otrzyma placebo
Inny: Placebo
objętość odpowiadająca dożylnie metoklopramidu (dawkowanemu zgodnie z aktualnymi wytycznymi Sick Kids w zależności od masy ciała i wieku) sterylnego 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie. Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego będą rejestrowane, gdy całe spożycie (co najmniej 150 ml/kg/dobę przez 72 godziny) zostanie podane w postaci mleka matki lub mieszanki przez zgłębnik lub doustnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie. Rejestrowany będzie czas trwania (w dniach) do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie. Rejestrowany będzie czas trwania (dni) żywienia pozajelitowego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie. Rejestrowany będzie przyrost masy ciała, mierzony w gramach na dzień na tydzień podczas terapii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie. Wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metoklopramidu zostanie odnotowane.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Częstość epizodów sepsy związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie. Odnotowana zostanie częstość epizodów sepsy związanych z cewnikiem podczas leczenia dożylnego (dodatnie posiewy krwi wymagające leczenia antybiotykami lub usunięcia cewnika).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie. Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) podczas terapii będzie rejestrowana na podstawie kryteriów klinicznych i obecności odmy jelitowej na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Czas trwania hospitalizacji (liczba dni od przyjęcia do ostatecznego wypisu ze szpitala) zostanie odnotowany.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000038585
  • 169334 (INNY: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj