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Pilotstudie zu Metoclopramid

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Die Verwendung von Metoclopramid vs. Placebo bei Säuglingen mit Gastroschisis. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Säuglinge mit Gastroschisis haben typischerweise in den ersten Wochen bis Monaten nach der Geburt eine schlechte Darmmotilität. Prokinetische Mittel werden bei diesen Säuglingen häufig verwendet, um die Darmmotilität zu verbessern, um zu versuchen, die Aufnahme enterischer Nahrung zu beschleunigen. Die Beweise für diese Praxis bleiben jedoch schwach. Forscher vermuten, dass ein intravenös (in eine Vene infundiert) verabreichtes prokinetisches Mittel bei der Verbesserung der Darmmotilität bei Kindern mit Gastroschisis wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsfrage wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Pilotstudie behandelt, in der die Wirksamkeit von Metoclopramid bewertet wird. Die Forscher werden 30 Neugeborene (15 pro Arm) rekrutieren, bei denen Gastroschisis diagnostiziert wurde. Die Studie wird zwei Arme umfassen: Der Versuchsarm erhält intravenöses Metoclopramid und der Kontrollarm erhält Placebo. Die Patienten erhalten eine prokinetische Wirkstofftherapie, dosiert nach Gewicht, oder ein Placebo. Jeder Proband erhält die Intervention für 28 Tage oder bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, je nachdem, was zuerst eintritt. Primärer Endpunkt: Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, wenn die gesamte Aufnahme (mindestens 150 ml/kg/Tag für 72 Stunden) als Muttermilch oder Säuglingsnahrung per Schlundsonde oder oral verabreicht wird. Sekundäre Ergebnisse: 1. Dauer (Tage) bis zum Beginn der enteralen Ernährung. 2. Dauer (Tage) der parenteralen Ernährung. 3. Gewichtszunahme, gemessen in Gramm pro Tag und Woche während der Therapie. 4. Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Metoclopramid. 5. Rate katheterbedingter Sepsis-Episoden (Linie positive Blutkulturen, die eine antibiotische Behandlung oder Entfernung des Katheters erforderlich machen). 6. Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) basierend auf klinischen Kriterien und Vorhandensein einer Pneumatosis intestinalis auf einem Röntgenbild des Abdomens. 7. Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus).

Probanden können von der Studie zurückgezogen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Subjekt entwickelt extrapyramidale Symptome
  • Das Subjekt hat bis zum Ende des 28. Therapietages keine vollständige enterale Ernährung erreicht
  • Widerruf der Einverständniserklärung oder Verweigerung der weiteren Studienteilnahme durch Eltern/Erziehungsberechtigte
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das nach Meinung des Prüfarztes darauf hinweist, dass die fortgesetzte Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist
  • Alle klinischen unerwünschten Ereignisse, Laboranomalien oder interkurrenten Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die fortgesetzte Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist
  • Unvorhersehbarer Abbruch der Arzneimittelversorgung mit Metoclopramid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer unkomplizierten neonatalen Gastroschisis, behandelt durch primären Faszienverschluss oder verzögerten Verschluss mit einem vorgeformten Silo (Faszienverschluss oder Kunststoffverschluss)
  2. Erwartung des behandelnden Arztes, dass der Patient für mindestens 7 Tage nach Aufnahme eine intravenöse Therapie benötigt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer anderen signifikanten angeborenen Fehlbildung (d. h. lebensbedrohlich, erfordert einen chirurgischen Eingriff oder hat Auswirkungen auf die Darmmotilität)
  2. Vorliegen einer Darmatresie, Darmnekrose oder Darmperforation (z. B. komplizierte Gastroschisis)
  3. Gestationsalter < 32 Wochen
  4. Geburtsgewicht < 1500 g
  5. Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intravenöses Metoclopramid
der experimentelle Arm erhält intravenöses Metoclopramid
Arzneimittel: intravenöses Metoclopramid
Der experimentelle Arm erhält intravenöses Metoclopramid, dosiert gemäß den aktuellen Richtlinien für kranke Kinder, basierend auf Gewicht und Alter
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
der Kontrollarm erhält Placebo
Sonstiges: Placebo
äquivalentes Volumen zu intravenösem Metoclopramid (dosiert gemäß den aktuellen Sick-Kids-Richtlinien basierend auf Gewicht und Alter) oder steriler Natriumchlorid-Injektion 0,9 % als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet. Die Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung werden aufgezeichnet, wenn die gesamte Aufnahme (mindestens 150 ml/kg/Tag für 72 Stunden) als Muttermilch oder Säuglingsnahrung per Schlundsonde oder oral verabreicht wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer bis zum Beginn der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet. Die Dauer (Tage) bis zum Beginn der enteralen Ernährung wird aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet. Die Dauer (Tage) der parenteralen Ernährung wird aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet. Die Gewichtszunahme, gemessen in Gramm pro Tag und Woche während der Therapie, wird aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet. Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Metoclopramid wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Rate katheterbedingter Sepsisepisoden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet. Die Rate der katheterbedingten Sepsisepisoden während der intravenösen Behandlung (Linie positive Blutkulturen, die eine antibiotische Behandlung oder Entfernung des Katheters erforderlich machen) wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet. Das Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) während der Therapie basierend auf klinischen Kriterien und das Vorhandensein einer Pneumatosis intestinalis auf einem Röntgenbild des Abdomens wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus) wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob C Langer, MD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000038585
  • 169334 (ANDERE: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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