V8 デバイスのパフォーマンスと安全性を監視するための市販後監視レジストリ (TAB-R)
2016年2月29日 更新者：InterValve, Inc.
経管的大動脈バルーン弁形成術レジストリ (TAB-R)
このレジストリは、バルーン大動脈弁形成術 (BAV) の実行に使用される V8 デバイスの実際の臨床パフォーマンスと安全性を監視するように設計されています。
追加の分析または計算は、施設の標準治療に従ってすでに実行された画像化または評価から得られる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも 10 施設が参加する非盲検観察研究です。 少なくとも 30 人の独立型バルーン大動脈弁形成術 (BAV) 治療患者を含む、少なくとも 100 人の患者が登録されます。 これら 3 つの条件がすべて満たされるまで、登録は継続されます。
BAV のみの患者は、治療後 6 か月間の電話によるフォローアップが行われます。 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または外科的大動脈弁置換術（SAVR）へのブリッジとして、または TAVR 前の処置内事前拡張として BAV 用 V8 デバイスで治療を受けた患者は、TAVR または SAVR インプラントの時点で研究を終了するか、またはBAV 治療後 6 か月のいずれか早い時点。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritin Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern Califormia
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital (with Minneapolis Heart Institute Foundation)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico's Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック - バルーン大動脈弁形成術 (BAV) のために InterValve V8 デバイスによる治療を受ける各登録クリニックの患者が登録の資格があります。
説明
包含基準:
- BAV手術の時点で大動脈弁置換術の適切な候補者ではない、症状のある重度大動脈弁狭窄症（AS）患者。
- 被験者は使用適応を満たしています。
- 退院まで生存する可能性が高い。
- 被験者は有能で、評価に従う意思があり、リスク、利点、代替案を理解しており、インフォームド・コンセントフォームに署名しています。 あるいは、患者の法的保護者が参加に同意することもできます。
除外基準:
- 患者は以前にAVRを受けている
- 計画されたBAVまたは処置内事前拡張TAVR処置の前に取得された心エコー図による3以上の大動脈不全
- 非弁膜症 AS
- 既知の先天性AV異常（例、二尖AV）
- 心原性ショック。昇圧剤を使用している場合は一貫した収縮期血圧が 80 mmHg 未満、または昇圧剤を使用している場合は 90 mmHg 未満であることによって定義されます。
- 細菌性心内膜炎 BAV手術予定日の12か月以内
- アスピリン（アセチルサリチル酸、ASA）またはチエノピリジンを服用できない
- 患者の安全を損なう、または治療結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した病気または状態
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: V8 デバイスのパフォーマンス
時間枠：手順内
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バルーン固定の成功: バルーンの近位および遠位セグメントは、膨張後に大動脈弁輪の両側にしっかりと固定されます。
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手順内
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安全性エンドポイント: 重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：手術中から退院まで、または手術後 72 時間のいずれか早い方。 (通常、退院は 72 時間以内であると予想されます。)
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Valve Academic Research Consortium (VARC) によって定義された SAE の複合体。
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手術中から退院まで、または手術後 72 時間のいずれか早い方。 (通常、退院は 72 時間以内であると予想されます。)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のエンドポイント: 処置中の血行力学的変化
時間枠：手順内
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平均大動脈弁 (AV) 勾配と大動脈弁面積 (AVA) の絶対変化とパーセント変化。
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手順内
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有効性のエンドポイント: 処置後の血行力学的変化
時間枠：処置または退院のいずれか早い方から 72 時間以内。 (通常、退院は 72 時間以内であると予想されます。)
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平均大動脈弁 (AV) 勾配と大動脈弁面積 (AVA) の絶対変化とパーセント変化。
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処置または退院のいずれか早い方から 72 時間以内。 (通常、退院は 72 時間以内であると予想されます。)
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安全性エンドポイント: 退院時の大動脈弁 (AV) ブロック
時間枠：退院時、72時間以内の処置が予定されています。
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退院時、72時間以内の処置が予定されています。
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安全性エンドポイント: 6 か月の追跡調査で大動脈弁 (AV) ブロック
時間枠：6か月のフォローアップ
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1058-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。