Реестр послепродажного надзора для мониторинга производительности и безопасности устройства V8 (TAB-R)
29 февраля 2016 г. обновлено: InterValve, Inc.
Реестр транслюминальной аортальной баллонной вальвулопластики (TAB-R)
Этот реестр предназначен для мониторинга реальной клинической эффективности и безопасности устройства V8, используемого для выполнения баллонной аортальной вальвулопластики (BAV).
Дополнительные анализы или расчеты могут быть получены на основе изображений или оценок, уже выполненных в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое обсервационное исследование с участием как минимум 10 центров. В исследование будет включено не менее 100 пациентов, в том числе не менее 30 пациентов с изолированной баллонной аортальной вальвулопластикой (BAV). Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будут выполнены все три условия.
Пациенты с только BAV будут наблюдаться через 6 месяцев после лечения по телефону. Пациенты, получавшие лечение с помощью устройства V8 для ДАК в качестве моста к транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) или хирургической замене аортального клапана (SAVR) или в качестве интрапроцедурной предварительной дилатации перед TAVR, выйдут из исследования во время имплантации TAVR или SAVR или через 6 месяцев после лечения ДАК, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritin Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern Califormia
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (with Minneapolis Heart Institute Foundation)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Henrico's Doctors' Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи. Право на регистрацию имеют пациенты каждой регистрирующей клиники, которые должны пройти лечение с помощью устройства InterValve V8 для баллонной аортальной вальвулопластики (BAV).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (АС), которые не являются подходящими кандидатами для операции по замене аортального клапана во время процедуры ДАК.
- Субъект соответствует показаниям к применению.
- Вероятная доживаемость до выписки из больницы.
- Субъект компетентен, готов выполнять оценки, понимает риски, преимущества и альтернативы и подписал форму информированного согласия. В качестве альтернативы законный опекун пациента может дать согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациент прошел предыдущую ПАК
- Аортальная недостаточность больше или равна 3+ баллам по данным эхокардиограммы, полученной до запланированной ДАК или интрапроцедурной преддиляционной процедуры TAVR
- Неклапанный АС
- Известные врожденные атриовентрикулярные аномалии (например, двустворчатые атриовентрикулярные аномалии)
- Кардиогенный шок, определяемый постоянным систолическим артериальным давлением <80 мм рт.ст. при отсутствии вазопрессоров или <90 мм рт.ст. при вазопрессорах.
- Бактериальный эндокардит ≤ 12 месяцев до запланированной процедуры ДАК
- Невозможно принимать аспирин (ацетилсалициловая кислота, АСК) или тиенопиридин
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность пациента или мешает интерпретации результатов лечения.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: производительность устройства V8
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Успешная фиксация баллона: после надувания проксимальный и дистальный сегменты баллона надежно фиксируются по обе стороны от фиброзного кольца аортального клапана.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Конечная точка безопасности: серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Во время процедуры до выписки или через 72 часа после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. (Обычно выписка ожидается в течение 72 часов.)
|
Совокупность SAE, определенная Академическим исследовательским консорциумом Valve (VARC).
|
Во время процедуры до выписки или через 72 часа после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. (Обычно выписка ожидается в течение 72 часов.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: гемодинамические изменения во время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Абсолютное и процентное изменение среднего градиента аортального клапана (AV) и площади аортального клапана (AVA).
|
Внутрипроцедурный
|
|
Конечная точка эффективности: гемодинамические изменения после процедуры
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. (Обычно выписка ожидается в течение 72 часов.)
|
Абсолютное и процентное изменение среднего градиента аортального клапана (AV) и площади аортального клапана (AVA).
|
В течение 72 часов после процедуры или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. (Обычно выписка ожидается в течение 72 часов.)
|
|
Конечная точка безопасности: Блокада аортального клапана (АВ) при выписке
Временное ограничение: При выписке, которая ожидается в течение 72 часов процедуры.
|
При выписке, которая ожидается в течение 72 часов процедуры.
|
|
|
Конечная точка безопасности: блокада аортального клапана (АВ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1058-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .