Registro de vigilância pós-mercado para monitorar o desempenho e a segurança do dispositivo V8 (TAB-R)
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: InterValve, Inc.
Registro de Valvuloplastia Aórtica por Balão Transluminal (TAB-R)
Este registro é projetado para monitorar o desempenho clínico e a segurança do mundo real do dispositivo V8 usado para realizar valvoplastia aórtica por balão (BAV).
Análises ou cálculos adicionais podem ser obtidos a partir de exames de imagem ou avaliações já realizadas de acordo com o padrão de atendimento dos locais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional aberto envolvendo um mínimo de 10 centros. Um mínimo de 100 pacientes, incluindo um mínimo de 30 pacientes de tratamento de valvuloplastia aórtica (BAV) com balão autônomo, serão inscritos. A inscrição continuará até que todas essas 3 condições sejam atendidas.
Os pacientes apenas com BAV serão acompanhados por meio de um acompanhamento por telefone de 6 meses após o tratamento. Os pacientes tratados com o dispositivo V8 para BAV como uma ponte para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) ou substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) ou como uma pré-dilatação intraprocedimento antes de TAVR, sairão do estudo no momento do implante de TAVR ou SAVR ou aos 6 meses após o tratamento com BAV, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritin Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern Califormia
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (with Minneapolis Heart Institute Foundation)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico's Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários - Os pacientes em cada clínica de inscrição que serão tratados com o dispositivo InterValve V8 para valvoplastia aórtica por balão (BAV) são elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave (EA) que não são candidatos adequados para cirurgia de substituição da válvula aórtica no momento do procedimento de VAB.
- O assunto atende à indicação de uso.
- Provável sobrevivência até a alta hospitalar.
- O sujeito é competente, disposto a cumprir as avaliações, compreende riscos, benefícios e alternativas e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Alternativamente, o responsável legal do paciente pode dar consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a AVR anterior
- Insuficiência aórtica maior ou igual a 3+ por ecocardiograma obtido antes da VAB planejada ou do procedimento TAVR de pré-dilatação intraprocedimento
- EA não valvular
- Anomalia AV congênita conhecida (por exemplo, AV bicúspide)
- Choque cardiogênico, definido por uma pressão arterial sistólica consistente <80 mmHg sem vasopressores ou <90 mmHg com vasopressores.
- Endocardite bacteriana ≤ 12 meses antes do procedimento de VAB planejado
- Incapaz de tomar aspirina (ácido acetilsalicílico, ASA) ou tienopiridina
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do tratamento
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia: desempenho do dispositivo V8
Prazo: Intra-procedimento
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Fixação bem-sucedida do balão: segmentos proximais e distais do balão são fixados com segurança em ambos os lados do anel da válvula aórtica após a insuflação.
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Intra-procedimento
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Ponto final de segurança: eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Intra-procedimento até a alta ou 72 horas pós-procedimento, o que ocorrer primeiro. (Espera-se que a descarga típica ocorra dentro de 72 horas.)
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O composto de SAEs conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium (VARC).
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Intra-procedimento até a alta ou 72 horas pós-procedimento, o que ocorrer primeiro. (Espera-se que a descarga típica ocorra dentro de 72 horas.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de Eficácia: Alterações Hemodinâmicas Intra-Procedimento
Prazo: Intra-procedimento
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Alteração absoluta e percentual no gradiente médio da válvula aórtica (AV) e na área da válvula aórtica (AVA).
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Intra-procedimento
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Parâmetro de Eficácia: Alterações Hemodinâmicas Pós-Procedimento
Prazo: Até 72 horas após o procedimento ou alta, o que ocorrer primeiro. (Espera-se que a descarga típica ocorra dentro de 72 horas.)
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Alteração absoluta e percentual no gradiente médio da válvula aórtica (AV) e na área da válvula aórtica (AVA).
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Até 72 horas após o procedimento ou alta, o que ocorrer primeiro. (Espera-se que a descarga típica ocorra dentro de 72 horas.)
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Ponto final de segurança: bloqueio da válvula aórtica (AV) na alta
Prazo: Na alta, que se espera que seja dentro de 72 horas do procedimento.
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Na alta, que se espera que seja dentro de 72 horas do procedimento.
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Ponto final de segurança: bloqueio da válvula aórtica (AV) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1058-001
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