V8 장치의 성능 및 안전성을 모니터링하기 위한 시판 후 감시 레지스트리 (TAB-R)
2016년 2월 29일 업데이트: InterValve, Inc.
경내 대동맥 풍선 판막 성형술 레지스트리(TAB-R)
이 레지스트리는 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 수행하는 데 사용되는 V8 장치의 실제 임상 성능 및 안전성을 모니터링하도록 설계되었습니다.
현장의 치료 표준에 따라 이미 수행된 이미징 또는 평가에서 추가 분석 또는 계산을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 10개 센터를 포함하는 공개 라벨 관찰 연구입니다. 최소 30명의 독립형 풍선 대동맥판막성형술(BAV) 치료 환자를 포함하여 최소 100명의 환자가 등록됩니다. 이 3가지 조건이 모두 충족될 때까지 등록이 계속됩니다.
BAV 단독 환자는 치료 후 6개월 동안 전화 후속 조치를 통해 추적됩니다. TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 또는 SAVR(surgical aortic valve replacement)에 대한 브리지 또는 TAVR 이전에 시술 중 사전 확장으로 BAV용 V8 장치로 치료받은 환자는 TAVR 또는 SAVR 이식 시점에 연구를 종료하거나 BAV 치료 후 6개월 중 먼저 도래하는 시점.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritin Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern Califormia
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (with Minneapolis Heart Institute Foundation)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Henrico's Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 클리닉 - 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 위해 InterValve V8 장치로 치료를 받을 각 등록 클리닉의 환자는 등록 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- BAV 시술 당시 대동맥 판막 교체 수술에 적합하지 않은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AS) 환자.
- 피험자는 사용 지침을 충족합니다.
- 병원 퇴원까지 가능한 생존.
- 피험자는 유능하고 평가에 기꺼이 따르며 위험, 이점 및 대안을 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다. 또는 환자의 법적 보호자가 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 AVR을 경험했습니다.
- 계획된 BAV 또는 절차 내 사전확장 TAVR 절차 이전에 획득한 심초음파에서 3+ 이상의 대동맥 부전
- 비 판막 AS
- 알려진 선천성 AV 이상(예: 이첨 AV)
- 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 승압기 사용 시 <80mmHg 미만 또는 승압기 사용 시 <90mmHg로 정의됩니다.
- 세균성 심내막염 ≤ 계획된 BAV 시술 전 12개월
- 아스피린(아세틸 살리실산, ASA) 또는 티에노피리딘을 복용할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 치료 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: V8 장치 성능
기간: 절차 내
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성공적인 풍선 고정: 근위 및 원위 풍선 세그먼트는 팽창 후 대동맥 판막 환형의 양쪽에 단단히 고정됩니다.
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절차 내
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안전성 종점: 심각한 부작용(SAE)
기간: 퇴원까지 또는 시술 후 72시간 중 먼저 도래하는 시점까지 시술 중. (일반적인 퇴원은 72시간 이내로 예상됩니다.)
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VARC(Valve Academic Research Consortium)에서 정의한 SAE의 합성물입니다.
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퇴원까지 또는 시술 후 72시간 중 먼저 도래하는 시점까지 시술 중. (일반적인 퇴원은 72시간 이내로 예상됩니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종말점: 시술 중 혈류역학적 변화
기간: 절차 내
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평균 대동맥 판막(AV) 구배 및 대동맥 판막 면적(AVA)의 절대 및 퍼센트 변화.
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절차 내
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효능 종점: 시술 후 혈역학적 변화
기간: 시술 또는 퇴원 후 72시간 이내 중 먼저 도래하는 시간. (일반적인 퇴원은 72시간 이내로 예상됩니다.)
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평균 대동맥 판막(AV) 구배 및 대동맥 판막 면적(AVA)의 절대 및 퍼센트 변화.
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시술 또는 퇴원 후 72시간 이내 중 먼저 도래하는 시간. (일반적인 퇴원은 72시간 이내로 예상됩니다.)
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안전 종점: 방전 시 대동맥 판막(AV) 차단
기간: 퇴원 시 72시간 이내 시술이 예상됩니다.
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퇴원 시 72시간 이내 시술이 예상됩니다.
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안전 종점: 6개월 추적 조사 시 대동맥 판막(AV) 차단
기간: 6개월 후속 조치
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6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1058-001
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