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用于监控 V8 设备性能和安全性的上市后监督登记处 (TAB-R)

2016年2月29日更新者：InterValve, Inc.

腔内主动脉球囊瓣膜成形术登记处 (TAB-R)

该注册表旨在监测用于执行球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 的 V8 设备的真实世界临床性能和安全性。额外的分析或计算可以从已经根据站点的护理标准执行的成像或评估中获得

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣狭窄

干预/治疗

设备：V8 球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 导管

详细说明

该研究是一项开放标签的观察性研究，涉及至少 10 个中心。将招募至少 100 名患者，包括至少 30 名独立球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 治疗患者。注册将持续到满足所有 3 个条件为止。

仅使用 BAV 的患者将通过 6 个月的治疗后电话随访进行随访。将 V8 装置用于 BAV 作为经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的桥梁或作为 TAVR 之前的术中预扩张治疗的患者，将在 TAVR 或 SAVR 植入物或BAV 治疗后 6 个月，以先到者为准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Good Samaritin Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern Califormia
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott Northwestern Hospital (with Minneapolis Heart Institute Foundation)
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Centennial Heart
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23229
    - Henrico's Doctors' Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所——在每个登记诊所接受 InterValve V8 设备进行球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 治疗的患者都有资格登记。

描述

纳入标准：

在 BAV 手术时不适合进行主动脉瓣置换手术的有症状的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者。
受试者符合使用说明。
可能存活到出院。
受试者有能力，愿意遵守评估，了解风险、收益和替代方案，并签署了知情同意书。或者，患者的法定监护人可以同意参与。

排除标准：

患者之前接受过 AVR
在计划的 BAV 或术中预扩张 TAVR 手术之前获得的超声心动图显示大于或等于 3+ 主动脉瓣关闭不全
非瓣膜性AS
已知的先天性 AV 异常（例如，二尖瓣 AV）
心源性休克，定义为持续收缩压 <80 mmHg（停用血管升压药）或 <90 mmHg（停用血管升压药）。
细菌性心内膜炎在计划的 BAV 手术前 ≤ 12 个月
无法服用阿司匹林（乙酰水杨酸，ASA）或噻吩并吡啶
研究者判断会危及患者安全或干扰治疗结果解释的任何疾病或状况
心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
功效终点：V8 设备性能大体时间：程序内	球囊固定成功：近端和远端球囊段在充气后牢固地固定在主动脉瓣环的两侧。	程序内
安全终点：严重不良事件 (SAE) 大体时间：手术期间直至出院或手术后 72 小时，以先到者为准。（预计典型放电时间为 72 小时。）	Valve 学术研究联合会 (VARC) 定义的 SAE 的组合。	手术期间直至出院或手术后 72 小时，以先到者为准。（预计典型放电时间为 72 小时。）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疗效终点：术中血流动力学变化大体时间：程序内	平均主动脉瓣 (AV) 梯度和主动脉瓣面积 (AVA) 的绝对变化和百分比变化。	程序内
疗效终点：术后血液动力学变化大体时间：在手术或出院后 72 小时内，以先到者为准。（预计典型放电时间为 72 小时。）	平均主动脉瓣 (AV) 梯度和主动脉瓣面积 (AVA) 的绝对变化和百分比变化。	在手术或出院后 72 小时内，以先到者为准。（预计典型放电时间为 72 小时。）
安全终点：出院时主动脉瓣 (AV) 阻塞大体时间：出院时，预计将在 72 小时程序内完成。		出院时，预计将在 72 小时程序内完成。
安全终点：6 个月随访时的主动脉瓣 (AV) 阻滞大体时间：6个月的随访		6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InterValve, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月26日

首次发布 (估计)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月29日

最后验证

2016年2月1日