Multicenter, Post-marketing, Non-interventional, Observational Study in RA Patients Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
2017年12月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab
This non-interventional study will observe the usage and efficacy of RoActemra/Actemra in patients with rheumatoid arthritis (RA) who have recently begun treatment.
The treatment regimen will be directed by the treating physician according to clinical practice.
Patients are expected to be observed for approximately 6 months after beginning treatment.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Union Hospital
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou、中国
- TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang People's Hospital
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Hohhot、中国
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Kunming、中国、650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Luoyang、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Nanchong、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing、中国、210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shenzhen、中国
- Futian District people's Hospital of Shenzhen City
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yantai、中国
- YanTaishan Hospital of Yantai City
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Zhuzhou、中国
- Zhuzhou Central Hospital
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Ürümqi、中国、830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients with rheumatoid arthritis starting RoActemra/Actemra treatment
説明
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age
- Patients with a diagnosis of moderate to severe RA according to the revised (1987) ACR criteria
- Patient in whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment (in accordance with the local label). This can include patients who have received RoActemra/Actemra treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit
- Patient has given informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have received RoActemra/Actemra more than 8 weeks prior to the enrolment visit
- Patients who have previously received RoActemra/Actemra in a clinical trial or for compassionate use
- Patients who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
- Patients with a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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RA Patients on RoActemra/Actemra treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proportion of patients on RoActemra/Actemra treatment 6 months after treatment initiation
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Proportion of patients with systemic manifestation of RA
時間枠：At Baseline
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At Baseline
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Record of RA treatment history
時間枠：6 months
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6 months
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Treatment patterns during observation period, assessed by alteration in dosing regimen
時間枠：6 months
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6 months
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Efficacy as assessed by total joint count evaluation
時間枠：6 months
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6 months
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Health-related quality of life as assessed by questionnaire
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月9日
一次修了 (実際)
2017年5月22日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。