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Multicenter, Post-marketing, Non-interventional, Observational Study in RA Patients Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

28 décembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab

This non-interventional study will observe the usage and efficacy of RoActemra/Actemra in patients with rheumatoid arthritis (RA) who have recently begun treatment. The treatment regimen will be directed by the treating physician according to clinical practice. Patients are expected to be observed for approximately 6 months after beginning treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine, 100730
    - Beijing Union Hospital
  - Beijing, Chine, 100083
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Chine, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Changsha, Chine, 410008
    - Xiangya Hospital of Centre-South University
  - Chengdu, Chine, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, Chine, 610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Chongqing, Chine, 400038
    - Southwest Hospital , Third Military Medical University
  - Guangzhou, Chine, 510000
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
  - Guangzhou, Chine, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Chine, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
  - Guangzhou, Chine
    - TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University
  - Hangzhou, Chine
    - Zhejiang People's Hospital
  - Hohhot, Chine
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
  - Kunming, Chine, 650032
    - The First People's Hospital of Yunnan Province
  - Luoyang, Chine, 471003
    - The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
  - Nanchong, Chine
    - Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  - Nanjing, Chine, 210029
    - Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Shenzhen, Chine
    - Futian District people's Hospital of Shenzhen City
  - Wuhan, Chine, 430030
    - Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  - Wuxi, Chine, 214023
    - Wuxi People's Hospital
  - Xi'an, Chine, 710038
    - The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  - Xiamen, Chine, 361003
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Yantai, Chine
    - YanTaishan Hospital of Yantai City
  - Zhuzhou, Chine
    - ZhuZhou Central Hospital
  - Ürümqi, Chine, 830001
    - Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with rheumatoid arthritis starting RoActemra/Actemra treatment

La description

Inclusion Criteria:

Patients at least 18 years of age
Patients with a diagnosis of moderate to severe RA according to the revised (1987) ACR criteria
Patient in whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment (in accordance with the local label). This can include patients who have received RoActemra/Actemra treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit
Patient has given informed consent

Exclusion Criteria:

Patients who have received RoActemra/Actemra more than 8 weeks prior to the enrolment visit
Patients who have previously received RoActemra/Actemra in a clinical trial or for compassionate use
Patients who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
Patients with a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RA Patients on RoActemra/Actemra treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion of patients on RoActemra/Actemra treatment 6 months after treatment initiation Délai: 6 months	6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements indésirables Délai: 6 mois	6 mois
Proportion of patients with systemic manifestation of RA Délai: At Baseline	At Baseline
Record of RA treatment history Délai: 6 months	6 months
Treatment patterns during observation period, assessed by alteration in dosing regimen Délai: 6 months	6 months
Efficacy as assessed by total joint count evaluation Délai: 6 months	6 months
Health-related quality of life as assessed by questionnaire Délai: 6 months	6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ML28429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .