Multicenter, Post-marketing, Non-interventional, Observational Study in RA Patients Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab
This non-interventional study will observe the usage and efficacy of RoActemra/Actemra in patients with rheumatoid arthritis (RA) who have recently begun treatment.
The treatment regimen will be directed by the treating physician according to clinical practice.
Patients are expected to be observed for approximately 6 months after beginning treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Porcelana
- TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang People's Hospital
-
Hohhot, Porcelana
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Kunming, Porcelana, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Nanchong, Porcelana
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shenzhen, Porcelana
- Futian District people's Hospital of Shenzhen City
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, Porcelana
- YanTaishan Hospital of Yantai City
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Zhuzhou, Porcelana
- ZhuZhou Central Hospital
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Ürümqi, Porcelana, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with rheumatoid arthritis starting RoActemra/Actemra treatment
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age
- Patients with a diagnosis of moderate to severe RA according to the revised (1987) ACR criteria
- Patient in whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment (in accordance with the local label). This can include patients who have received RoActemra/Actemra treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit
- Patient has given informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have received RoActemra/Actemra more than 8 weeks prior to the enrolment visit
- Patients who have previously received RoActemra/Actemra in a clinical trial or for compassionate use
- Patients who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
- Patients with a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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RA Patients on RoActemra/Actemra treatment
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of patients on RoActemra/Actemra treatment 6 months after treatment initiation
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proportion of patients with systemic manifestation of RA
Periodo de tiempo: At Baseline
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At Baseline
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Record of RA treatment history
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Treatment patterns during observation period, assessed by alteration in dosing regimen
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Efficacy as assessed by total joint count evaluation
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Health-related quality of life as assessed by questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28429
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