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小児患者における糞便微生物叢移植 (FMT)

2021年2月2日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City

炎症性腸疾患が再発した小児患者における糞便微生物叢移植の研究。

腸内細菌組成の多様性の障害は、炎症性腸疾患 (IBD) を含むいくつかの免疫介在性疾患に関連している可能性があります。 IBD は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) に分類できます。 これらの疾患はいずれも、腸内常在菌に対する異常な免疫反応によって引き起こされます。 健康な個体からの糞便細菌をレシピエントに移植する糞便微生物叢移植 (FMT) のプロセスは、これらの生活に影響を受けた個体の代替療法として最近注目を集めています。病気を変える。 この研究では、治験責任医師は、選択基準を満たす被験者に糞便移植を実施し、一次治療に反応せず、再燃しているIBD(CDおよびUC)の被験者におけるこの治療の有効性と安全性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

2 歳から 22 歳までの 50 人の被験者 (クローン病の被験者 25 人、潰瘍性大腸炎の被験者 25 人) が 3 年間にわたって試験に登録されます。 糞便提供者、好ましくは親または兄弟は、移植のための糞便を提供する前に、感染症について広範囲にスクリーニングされる。 一次治療に失敗し、再燃し、内視鏡検査および結腸内視鏡検査によるIBDの再病期診断が必要な患者は、研究のためにアプローチされます。 標準的なケアの内視鏡検査および結腸内視鏡検査が各被験者に対して実行され、分析のためにさらに2つの生検が行われます。 微生物叢分析は、移植前のドナーとレシピエントの両方の糞便サンプル、および移植後 1 週間、1 か月、および 6 か月のレシピエント サンプルでも実施されます。 主な目的は、登録されたすべての被験者でFMTの安全性を研究することです。 この研究はまた、FMTの前後で有効性と患者の転帰を糞便マイクロバイオームと相関させます。 二次的な目的は、小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) および小児クローン病活動指数 (PCDAI) 分析を使用して、IBD の子供の治療における FMT の有効性を調べることです。 FMT の前後に、患者の転帰を糞便マイクロバイオームと関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~22年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

研究対象の包含基準:

以下を有する現在のIBD患者:

  • 現在の治療の失敗による発赤を伴う UC 患者は、疾患の再病期診断および治療のエスカレーションのために、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) および結腸内視鏡検査を受ける必要があります。
  • 回腸結腸または結腸疾患を有する CD 患者で、再燃またはコントロール不良のために疾患評価のために EGD および結腸内視鏡検査が必要な場合。
  • 安全に大腸内視鏡検査を受ける能力 (米国麻酔科学会が使用する身体状態の分類)。
  • PUCAI スコアが 65 未満。
  • PCDAI スコアが 40 未満。

研究対象除外基準:

  • クローン病の患者:膿瘍、痰、狭窄、小腸閉塞、穿孔、内部または外部の瘻孔形成または感染症などの合併症が、研究への募集の資格があると見なされる前の再燃の原因として。 最近の研究が行われていない場合は、これらの合併症をチェックします。
  • 重度の免疫抑制:ステロイドを併用した生物製剤(> 30mg/日)。
  • 中央線。
  • 昇圧または換気サポート。
  • 抗生物質について。
  • クローン病の患者は、膿瘍、痰、狭窄、小腸閉塞、穿孔、内部または外部のフィステル化または感染などの合併症を有することが判明しています。
  • -研究全体を通してガイドラインに同意または従うことを望まない 治験。
  • ドナーまたはレシピエントのいずれかのスクリーニングラボでは、封入要件が満たされていないため、糞便マイクロバイオーム移植の実施に問題があることが明らかになりました。
  • 医師の裁量。
  • 参加者のリクエスト。

ドナー除外基準:

  • -寄付に先立つ3か月間の抗生物質治療の履歴。
  • 内因性胃腸疾患の病歴。
  • -自己免疫疾患またはアトピー性疾患または調節療法の病歴。
  • 慢性疼痛症候群、または神経学的または神経発達障害の病歴。
  • メタボリック シンドロームまたは栄養失調または肥満。
  • 感染性病原体への曝露歴。
  • 糞便提供の2週間前または当日の下痢またはその他の腸感染症の症状。
  • -悪性疾患の病歴または進行中の腫瘍治療。
  • 体重は15kg未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便マイクロバイオーム移植
糞便マイクロバイオーム移植は、EGDおよび結腸内視鏡検査時に行われます。 親、兄弟、または健康な親戚は、肝炎、ピロリ菌、HIV、梅毒、卵子および寄生虫、培養および C.diff などのいくつかの感染症について検査されます。 彼らは、サンプル収集の前に献血者に使用されるドナーアンケートに記入します。 適格基準が満たされ、適切な同意が得られ、スクリーニングラボが評価された後、糞便移植手順はピッツバーグ小児病院の手順センターで行われます。 ドナーから新鮮な便サンプルが得られます。 糞便サンプルは、処置センターの指定されたエリアで移植用に準備されます。 頻度: 1 回。 所要時間:約1時間
クローン病 (CD) および/または潰瘍性大腸炎 (UC) などの人生を変える病気に冒された個人の代替療法として、健康な個人からの糞便細菌がレシピエントに移される糞便微生物叢移植 (FMT) のプロセス.
他の名前:
  • 糞便移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象期間別6ヶ月有害事象発生回数
時間枠:6ヵ月
IBD の子供の治療における糞便マイクロバイオーム移植の安全性を判断するために記録された有害事象。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) および小児クローン病活動指数 (PCDAI) 分析を使用して、IBD の子供の治療における糞便マイクロバイオーム移植の有効性を調べます。
時間枠:ベースライン、30日目、180日目

小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) および小児クローン病活動指数 (PCDAI) 分析によって評価された有効性結果。

ベースライン、30 日目、レスポンダーの 180 日目のスコア。

PUCAI スコアの範囲は 0 ~ 85 で、数字が大きいほど疾患が深刻です (スコア 65 以上は重症、35 ~ 64 は中程度、10 ~ 34 は軽度と見なされます)。 )。 PUCAI は、潰瘍性大腸炎/不確定性大腸炎の患者に使用されるスコアリング システムです。

PCDAI スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数値が高いほど疾患が重症です (30 を超えるスコアは中等度から重度と見なされ、11 ~ 30 のスコアは軽度と見なされ、10 以下のスコアは軽症と見なされます。非活動性疾患と見なされます)。 PCDAI は、クローン病患者に使用されるスコアリング システムです。

ベースライン、30日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

潰瘍性大腸炎(UC)の臨床試験

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