Trapianto di microbiota fecale in pazienti pediatrici (FMT)
2 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Uno studio sul trapianto di microbiota fecale in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale recidivante.
Un disturbo nella diversità della composizione batterica intestinale potrebbe essere collegato a diverse malattie immuno-mediate tra cui le malattie infiammatorie intestinali (IBD).
Le IBD possono essere classificate in morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).
Entrambe queste malattie si verificano a causa di una reazione immunitaria anormale ai batteri intestinali residenti. Il processo di trapianto di microbiota fecale (FMT) in cui i batteri fecali di un individuo sano vengono trasferiti in un ricevente, ha recentemente ricevuto attenzione come terapia alternativa per le persone affette da queste malattie malattie alteranti.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno il trapianto fecale sui soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, per determinare l'efficacia e la sicurezza di questa terapia nei soggetti con IBD (CD e UC) che non rispondono alla terapia di prima linea e sono in una riacutizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 soggetti (25 soggetti con morbo di Crohn e 25 soggetti con colite ulcerosa) di età compresa tra 2 e 22 anni saranno arruolati nello studio nell'arco di 3 anni.
I donatori fecali, preferibilmente un genitore o un fratello, saranno ampiamente sottoposti a screening per malattie infettive prima di fornire le feci per il trapianto.
I pazienti che stanno fallendo la terapia primaria, sono in una riacutizzazione e richiedono una ristadiazione della loro IBD mediante endoscopia e colonscopia verranno contattati per lo studio.
Verranno eseguite endoscopia e colonscopia standard di cura su ciascun soggetto e verranno prelevate 2 biopsie aggiuntive per l'analisi.
L'analisi del microbiota verrà eseguita anche sul campione di feci del donatore e del ricevente prima del trapianto e sul campione del ricevente a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trapianto.
L'obiettivo primario sarà quello di studiare la sicurezza dell'FMT in tutti i soggetti arruolati.
Lo studio correlerà anche l'efficacia e gli esiti dei pazienti con il microbioma fecale prima e dopo l'FMT.
Gli obiettivi secondari sono esaminare l'efficacia dell'FMT nel trattamento dei bambini con IBD utilizzando l'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) e l'analisi dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI).
Correlare i risultati del paziente con il microbioma fecale prima e dopo l'FMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE DELLE MATERIE DI STUDIO:
Attuali pazienti con IBD che hanno:
- Pazienti con CU con una riacutizzazione dovuta al fallimento della terapia attuale e devono sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e colonscopia per ristabilire la malattia e intensificare la terapia.
- Pazienti CD con malattia ileo-colonica o del colon che richiedono un EGD e una colonscopia per la valutazione della malattia a causa di una riacutizzazione o di uno scarso controllo.
- La capacità di sottoporsi in sicurezza alla colonscopia (classificazione dello stato fisico utilizzata dall'American Society of Anesthesiologists).
- PUCAI segna meno di sessantacinque.
- Punteggio PCDAI inferiore a quaranta.
CRITERI DI ESCLUSIONE DELLE MATERIE DI STUDIO:
- Pazienti con malattia di Crohn: complicazioni come ascesso, flemmone, stenosi, ostruzione dell'intestino tenue, perforazione, fistolizzazione interna o esterna o infezione come cause di riacutizzazione prima di essere ritenuti idonei per il reclutamento nello studio. Verificheremo queste complicazioni se non è stato fatto uno studio recente.
- Immunosoppressione grave: farmaci biologici con steroidi concomitanti (>30 mg/die).
- Linea Centrale.
- Supporto pressorio o ventilatorio.
- Sugli antibiotici.
- I pazienti con malattia di Crohn hanno riscontrato complicanze come ascesso, flemmone, stenosi, ostruzione dell'intestino tenue, perforazione, fistolizzazione interna o esterna o infezione.
- Non disposto ad acconsentire o seguire le linee guida durante il processo di ricerca.
- I laboratori di screening del donatore o del ricevente rivelano problemi con l'esecuzione del trapianto di microbioma fecale perché i requisiti di inclusione non sono più soddisfatti.
- Discrezione del medico.
- Richiesta del partecipante.
CRITERI DI ESCLUSIONE DEI DONATORI:
- Una storia di trattamento antibiotico durante i 3 mesi precedenti la donazione.
- Una storia di malattie gastrointestinali intrinseche.
- Una storia di malattia autoimmune o atopica o terapia modulante.
- Una storia di sindromi dolorose croniche o disturbi neurologici o dello sviluppo neurologico.
- Sindrome metabolica o malnutrizione o obesità.
- Una storia di esposizione ad agenti infettivi.
- Diarrea o altri sintomi di un'infezione intestinale nelle due settimane precedenti o il giorno della donazione delle feci.
- Una storia di malattie maligne o terapia oncologica in corso.
- Peso inferiore a 15 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di microbioma fecale
Il trapianto di microbioma fecale verrà eseguito al momento dell'EGD e della colonscopia.
Un genitore o un fratello o un parente sano sarà testato per diverse infezioni come epatite, H. Pylori, HIV, sifilide, ovuli e parassiti, cultura e C.diff.
Compileranno un questionario per i donatori utilizzato per i donatori di sangue prima della raccolta del campione.
Dopo che i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti, è stato ottenuto il consenso appropriato e sono stati valutati i laboratori di screening, la procedura di trapianto fecale avrà luogo nel centro di procedura presso l'ospedale pediatrico di Pittsburgh.
Il campione di feci fresche sarà ottenuto dal donatore.
Il campione fecale sarà preparato per il trapianto in un'area designata nel centro procedura.
Frequenza: una volta.
Durata: circa 1 ora
|
Il processo di trapianto di microbiota fecale (FMT), in cui i batteri fecali di un individuo sano vengono trasferiti in un ricevente come terapia alternativa per le persone affette da queste malattie che alterano la vita: morbo di Crohn (MC) e/o colite ulcerosa (UC) .
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di occorrenze di eventi avversi a 6 mesi in base al termine dell'evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi registrati per determinare la sicurezza del trapianto di microbioma fecale nel trattamento di bambini con IBD.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaminare l'efficacia del trapianto di microbioma fecale nel trattamento dei bambini con IBD utilizzando l'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) e l'analisi dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI).
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 180
|
Risultati di efficacia valutati tramite l'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) e l'analisi dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI). Punteggio al basale, giorno 30 e al giorno 180 per i responder. L'intervallo del punteggio PUCAI è 0-85, dove più alto è il numero più grave è la malattia (un punteggio di 65 e oltre è considerato grave, un punteggio di 35-64 è considerato moderato e un punteggio di 10-34 è considerato lieve ). Il PUCAI è il sistema di punteggio utilizzato per i pazienti con colite ulcerosa/colite indeterminata. L'intervallo del punteggio PCDAI va da 0 a 100, dove maggiore è il numero, più grave è la malattia (un punteggio superiore a 30 è considerato da moderato a grave, un punteggio compreso tra 11 e 30 è considerato lieve e un punteggio pari o inferiore a 10 è considerato malattia considerata inattiva). Il PCDAI è il sistema di punteggio utilizzato per i pazienti con malattia di Crohn. |
Basale, giorno 30, giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13030081
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .