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Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes Pediátricos (FMT)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Um estudo do transplante de microbiota fecal em pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal recidivante.

Uma perturbação na diversidade da composição bacteriana intestinal pode estar ligada a várias doenças imunomediadas, incluindo doenças inflamatórias intestinais (DII). A DII pode ser classificada em Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (CU). Ambas as doenças ocorrem a partir de uma reação imune anormal às bactérias intestinais residentes. O processo de transplante de microbiota fecal (FMT), em que as bactérias fecais de um indivíduo saudável são transferidas para um receptor, recentemente recebeu atenção como uma terapia alternativa para indivíduos afetados por essas doenças. alterando doenças. Neste estudo, os investigadores realizarão transplante fecal nos indivíduos que atendem aos critérios de inclusão, para determinar a eficácia e segurança desta terapia em indivíduos com DII (DC e UC) que não respondem à terapia de primeira linha e estão em crise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 indivíduos (25 indivíduos com Doença de Crohn e 25 indivíduos com Colite Ulcerosa) com idade entre 2 e 22 anos serão incluídos no estudo durante 3 anos. Os doadores fecais, de preferência um pai ou irmão, serão extensivamente examinados para doenças infecciosas antes de fornecer fezes para o transplante. Os pacientes que estão falhando na terapia primária, estão em crise e precisam reestadiar sua DII por endoscopia e colonoscopia serão abordados para o estudo. Endoscopia e colonoscopia padrão de atendimento serão realizadas em cada indivíduo e 2 biópsias adicionais serão realizadas para análise. A análise da microbiota também será realizada nas amostras de fezes do doador e do receptor antes do transplante e na amostra do receptor em 1 semana, 1 mês e 6 meses após o transplante. O objetivo principal será estudar a segurança do FMT em todos os indivíduos inscritos. O estudo também correlacionará a eficácia e os resultados dos pacientes com o microbioma fecal antes e depois do FMT. Os objetivos secundários são examinar a eficácia do FMT no tratamento de crianças com DII usando a análise do Índice de Atividade da Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) e do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI). Correlacione os resultados do paciente com o microbioma fecal antes e depois do FMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO SUJEITO DE ESTUDO:

Pacientes atuais com DII que têm:

  • Pacientes com CU com exacerbação devido à falha da terapia atual e devem ser submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e colonoscopia para reestadiar a doença e escalonar a terapia.
  • Pacientes com DC com doença íleo-colônica ou colônica que necessitam de EGD e colonoscopia para avaliação da doença devido a um surto ou mau controle.
  • A capacidade de se submeter à colonoscopia com segurança (classificação do estado físico usada pela Sociedade Americana de Anestesiologistas).
  • Pontuação PUCAI inferior a sessenta e cinco.
  • Pontuação PCDAI inferior a quarenta.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DOS INDIVÍDUOS DO ESTUDO:

  • Pacientes com doença de Crohn: complicações como abscesso, flegmão, estenose, obstrução do intestino delgado, perfuração, fístula interna ou externa ou infecção como causas de exacerbação antes de serem considerados elegíveis para recrutamento para o estudo. Verificaremos essas complicações se um estudo recente não tiver sido feito.
  • Imunossupressão grave: Biológicos com esteroides concomitantes (>30 mg/dia).
  • Linha central.
  • Suporte pressor ou ventilatório.
  • Sobre antibióticos.
  • Pacientes com doença de Crohn apresentaram complicações como abscesso, fleuma, estenose, obstrução do intestino delgado, perfuração, fístula interna ou externa ou infecção.
  • Não está disposto a consentir ou seguir as diretrizes durante o teste de pesquisa.
  • Os laboratórios de triagem em doadores ou receptores revelam problemas com a realização do transplante de microbioma fecal porque os requisitos de inclusão não são mais atendidos.
  • Discricionariedade do médico.
  • Solicitação do participante.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO DOADOR:

  • Uma história de tratamento com antibióticos durante os 3 meses anteriores à doação.
  • Uma história de doenças gastrointestinais intrínsecas.
  • Uma história de doença autoimune ou atópica ou terapia moduladora.
  • Uma história de síndromes de dor crônica ou distúrbios neurológicos ou do neurodesenvolvimento.
  • Síndrome metabólica ou desnutrição ou obesidade.
  • História de exposição a agentes infecciosos.
  • Diarréia ou outros sintomas de infecção intestinal dentro de duas semanas antes ou no dia da doação de fezes.
  • Uma história de doenças malignas ou terapia oncológica em andamento.
  • Peso inferior a 15 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbioma Fecal
O transplante de microbioma fecal será feito no momento da EGD e da colonoscopia. Um pai ou irmão ou um parente saudável será testado para várias infecções como hepatite, H. Pylori, HIV, sífilis, óvulos e parasitas, cultura e C.diff. Eles preencherão um questionário de doadores usado para doadores de sangue antes da coleta da amostra. Depois que os critérios de elegibilidade forem atendidos, o consentimento apropriado for obtido e os laboratórios de triagem forem avaliados, o procedimento de transplante fecal será realizado no centro de procedimentos do Hospital Infantil de Pittsburgh. Uma amostra de fezes frescas será obtida do doador. A amostra fecal será preparada para transplante em uma área designada no centro de procedimentos. Frequência: uma vez. Duração: Aproximadamente 1 hora
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
O processo de transplante de microbiota fecal (FMT), onde as bactérias fecais de um indivíduo saudável são transferidas para um receptor como uma terapia alternativa para indivíduos afetados com estas doenças que alteram a vida: Doença de Crohn (DC) e/ou Colite Ulcerosa (UC) .
Outros nomes:
  • Transplante Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocorrências de eventos adversos em 6 meses de acordo com o termo de evento adverso
Prazo: 6 meses
Eventos adversos registrados para determinar a segurança do Transplante de Microbioma Fecal no tratamento de crianças com DII.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a eficácia do transplante de microbioma fecal no tratamento de crianças com DII usando o Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) e a Análise do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI).
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 180

Resultados de eficácia pontuados por meio da análise do Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) e do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI).

Pontuado na linha de base, dia 30 e no dia 180 para respondedores.

O intervalo de pontuação do PUCAI é de 0 a 85, onde quanto maior o número, mais grave é a doença (uma pontuação de 65 ou mais é considerada grave, uma pontuação de 35 a 64 é considerada moderada e uma pontuação de 10 a 34 é considerada leve ). O PUCAI é o sistema de pontuação usado para pacientes com colite ulcerativa/colite indeterminada.

O intervalo de pontuação do PCDAI é de 0 a 100, onde quanto maior o número, mais grave é a doença (uma pontuação maior que 30 é considerada moderada a grave, uma pontuação de 11 a 30 é considerada leve e uma pontuação de 10 ou menos é considerada doença inativa). O PCDAI é o sistema de pontuação usado para pacientes com doença de crohn.
Linha de base, dia 30, dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

University of Pittsburgh
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO13030081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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